Άδεια ΚΥΠΡΟΥ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΥ

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

6 Δεκεμβρίου 2013

 

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 59(Ι) του Μέρους V-Φαρμακοεπαγρύπνηση, των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012, αναφορικά με τις υποχρεώσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων για την «Ανίχνευση Σήματος».

 

Ερώτηση 2:

(α) Δώσατε τον ορισμό του «επαρκώς ομοειδούς φαρμακευτικού προϊόντος», αναφορικά με παράλληλες εισαγωγές [άρθρο 21 του Ν.70(Ι)/2001 ] και 

(β) Αναφέρατε ποια φαρμακευτικά προϊόντα δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο άδειας παράλληλης εισαγωγής.

 

Ερώτηση 3:

Αναφέρετε τις διατάξεις, του άρθρου 6 των περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμοί του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000), όσον αφορά το Μέγεθος και Σχεδιασμό του φαρμακείου.

 

Ερώτηση 4:

Τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπουν για τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών.  Αναφέρετε αυτές τις  απαιτήσεις.

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 65 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ.2) 2013, προνοεί για τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές. Αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες.

 

Ερώτηση 6:

Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμοι του 1977 έως (Αρ. 2) 2010, κατατάσσουν για σκοπούς επιβολής ποινών τα ελεγχόμενα φάρμακα στον Πρώτο Πίνακα ο οποίος αποτελείται από το Μέρος Ι, Μέρος ΙΙ και Μέρος ΙΙΙ.

 

(α) Αναφέρατε 5 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος Ι

(β) Αναφέρατε 3 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος ΙΙ

(γ) Αναφέρατε 2 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος ΙΙΙ

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

5 Δεκεμβρίου 2014

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

 

Αναφέρετε 5 υποχρεώσεις του κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης, σύμφωνα με το άρθρο 84(1) των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014.

 

Ερώτηση 2:

 

Σύμφωνα με τους Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους του 2001 έως 2014, ποια από τα πιο κάτω είναι ορθά ή λάθος.

 

1	«επαρκώς ομοειδές», αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο έχει τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας, έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και δεν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τα έκδοχα.	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
2	Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν χρειάζεται ανανέωση, εφόσον ισχύουν οι όροι για τους οποίους έχει εκδοθεί.	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
3	Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή ισοδύναμο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών στη φαρμακευτική και τουλάχιστο δύο χρόνια πρακτική άσκηση σε υποστατικό χονδρικής πώλησης, ή φαρμακείο (ιδιωτικό ή δημόσιο)	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
4	Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες με προϊόν αναφοράς, το οποίο όμως παρασκευάζεται στο φαρμακείο και προορίζεται για να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς.	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
5	Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
6	H εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει  μεταξύ άλλων το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του.	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
7	Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και τη σχέση κινδύνου-οφέλους	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
8	Στην περίπτωση των μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός ή/και αύξηση της ανώτατης χονδρικής τιμής καθορίζεται σε αυτή που δηλώνει στη σχετική αίτηση του, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, χωρίς την ανάγκη υποβολής άλλων στοιχείων.	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
9	Η διαφήμιση ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ
10	Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή	ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ

 

 

Ερώτηση 3:

 

Σύμφωνα με το με το άρθρο 80 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014, το Συμβούλιο φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή.

 

α)  Αναφέρετε τι σημαίνουν οι καταχωρήσεις  «Ι» ή «ΙΙ» στην Στήλη 2 του καταλόγου όπως ορίζονται στο Κ.Δ.Π. 324/2002.

β)  Σημειώστε την καταχώρηση των πιο κάτω Φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το Κ.Δ.Π. 152/2012:

 

 

1	ALENDRONIC ACID - ΑΛΕΝΔΡΟΝΙΚΟ ΟΞΥ          2
2	ALLOPURINOL – ΑΛΛΟΠΟΥΡΙΝΟΛΗ                   2
3	ALPROSTADIL – ΑΛΠΡΟΣΤΑΔΙΛΗ                       1
4	AMITRIPTYLINE – ΑΜΙΤΡΙΠΤΥΛΙΝΗ                      1
5	BISOPROLOL – ΒΙΣΟΠΡΟΛΟΛΗ                        2
6	CARBOPLATIN – ΚΑΡΒΟΠΛΑΤΙΝΗ                 1
7	CEFATRIZINE – ΚΕΦΑΤΡΙΖΙΝΗ                    1
8	DIGOXIN – ΔΙΓΟΞΙΝΗ                     1
9	ISOSORBIDE DINITRATE - ΙΣΟΣΟΡΒΙΤΗΣ ΔΙΝΙΤΡΙΚΟΣ       2
10	METFORMIN – ΜΕΤΦΟΡΜΙΝΗ                       2

 

 

 

 

Ερώτηση 4:

 

Αναφέρατε πως ορίζονται τα πιο κάτω, σύμφωνα με το άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014:

 

"δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν"

“κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος”

"ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος"

"σύστημα διαχείρισης του κινδύνου"

"φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών"

 

Ερώτηση 5:

 

Το άρθρο 9Α του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών Νόμου του 2001 έως 2014 προβλέπει για την αντιμετώπιση διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας. Αναφέρετε τις πρόνοιες αυτού του άρθρου.

 

Ερώτηση 6:

 

Το άρθρο 3 του περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμου ορίζει τι συνιστά «ελεγχόμενο φάρμακο». Αναφέρετε τον εν λόγω ορισμό και ποιο Σώμα και με ποιο τρόπο δύναται να καθορίζει τα ελεγχόμενα φάρμακα.

 

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

4 Δεκεμβρίου 2015

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Αναφέρατε, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 99 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014:

 

α) Πότε ένα πρόσωπο είτε αυτοπροσώπως, είτε δια υπαλλήλου ή άλλου εκπροσώπου    του, είναι ένοχο αδικήματος;

β) Ποιες ποινές προβλέπονται για τα πιο πάνω αδικήματα.

 

Ερώτηση 2:

Σύμφωνα με τους Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους του 2001 έως 2014, ποια από τα πιο κάτω είναι σωστά ή λάθος.

 

1	"Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και έκδοχα και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
2	"χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό, εξαγωγή ή διάθεση στο κοινό φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
3	Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αρμοδιότητα και εξουσία να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει πιστοποιητικά εγγραφής φαρμακοποιών και φαρμακείων στο μητρώο της Κύπρου	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
4	Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση, απαιτείται άδεια παρασκευής από το Συμβούλιο Φαρμάκων	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
5	Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών που αναφέρονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών εντός και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας των και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
6	Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Τουρκική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
7	Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό πρέπει να περιλαμβάνει την κατάταξη του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
8	Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής έχει υποχρέωση να εξετάζει κατόπιν υποβολής παραπόνου ή και αυτεπάγγελτα κατά πόσο οποιαδήποτε διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων, είτε έχει δημοσιευθεί είτε επίκειται η δημοσίευσή της, είναι παραπλανητική ή γενικότερα δε συνάδει με τις διατάξεις του σχετικού Νόμου	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
9	Κάθε λιανοπώλης έχει υποχρέωση όπως αναγράφει πάντοτε σε κάθε τεμάχιο της εξωτερικής συσκευασίας κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, σε κάθε τεμάχιο της στοιχειώδους συσκευασίας που προσφέρεται ή εκτίθεται για πώληση στο κατάστημά του, την τιμή πώλησής του με αριθμούς ευκρινώς ορατούς από οποιοδήποτε πρόσωπο	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
10	"πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα σε σχέση με την πώληση ή την αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανόμενης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ

 

Ερώτηση 3:

Σύμφωνα με το άρθρο 37(1) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014, η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν υποχρεωτικά την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν". Αναφέρατε 10 από τις υπόλοιπες ενδείξεις που πρέπει να αναγράφονται.

 

Ερώτηση 4:

α) Αναφέρατε σε ποιές περιπτώσεις το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαιτήσει από έναν κάτοχο άδειας να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 13Β(1) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014.

 

β) Αναφέρατε τον ορισμό της «μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας» όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του πιο πάνω νόμου.

 

Ερώτηση 5:

Σύμφωνα με τον κανονισμό 14 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979, κάθε εξουσιοδοτημένο πρόσωπο (ιατρός, οδοντίατρος, κτηνίατρος, φαρμακοποιός, προϊσταμένη αδελφή κ.α.) που προμηθεύει οιονδήποτε φάρμακο καθοριζόμενο στο Δεύτερο ή τον Τέταρτο Πίνακα των κανονισμών αυτών, οφείλει να τηρεί βιβλίο Ναρκωτικών. Αναφέρατε τις διατάξεις που απαιτούνται για την ορθή τήρηση του βιβλίου Ναρκωτικών από τον φαρμακοποιό.

 

Ερώτηση 6:

α) Αναφέρατε τις προσήκουσες γνώσεις φαρμακευτικής εκπαίδευσης που πρέπει να αποκτήσει ο κάτοχος διπλωμάτων, πιστοποιητικών, πτυχίων και άλλων τίτλων φαρμακευτικής κατά την συνολική διάρκεια της εκπαίδευσης του, για να εξασφαλίσει την εγγραφή του στο Μητρώο, όπως αναφέρονται στο Παράρτημα ΙΙ του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων νόμου (Κεφ. 254).

 

β) Αναφέρατε 5 δραστηριότητες που δύναται να ασκεί κάθε εγγεγραμμένος φαρμακοποιός δυνάμει του άρθρου 9Β του πιο πάνω νόμου.

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ  

ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2016

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

 

Διάρκεια 60 λεπτά

Οδηγίες

 

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

Ερώτηση 1:

Το άρθρο 96 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τις εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης των Εντεταλμένων Επιθεωρητών οι οποίοι διορίζονται για σκοπούς επιθεώρησης και εφαρμογής του Νόμου.

Αναφέρετε τις συγκεκριμένες εξουσίες που έχουν οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές.

 

Ερώτηση 2:

Το άρθρο 65 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, αναφέρει τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται σε ιατρούς και επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

Αναφέρετε αυτά τα στοιχεία.

 

Ερώτηση 3:

Η παράγραφος (1) του Κανονισμού 12 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 προβλέπει ότι ουδείς δύναται να προμηθεύει ελεγχόμενο φάρμακο το οποίο καθορίζεται στον Πρώτο Πίνακα των Κανονισμών εκτός αν τηρούνται ορισμένοι όροι. 

Αναφέρατε τους όρους αυτούς.

Ερώτηση 4:

Σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο (Κεφ. 254), σημειώστε ποιο είναι ορθό ή λάθος:

1	Δικαιούται να εγγραφεί ως φαρμακοποιός κάθε πρόσωπο το οποίο ικανοποιεί το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος κράτους μέλους ή της Τουρκίας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
2	Ο Έφορος Φαρμακευτικής, μεταξύ άλλων, έχει ευθύνη για την έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
3	Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής δύναται να απαιτήσει όπως κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού προσκομίσει αποδείξεις που ικανοποιούν το Συμβούλιο ότι έχει επαρκή γνώση της ελληνικής και αγγλικής γλώσσας·	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
4	Κανένα πρόσωπο, χωρίς την άδεια του Υπουργού, δεν θα δημοσιεύει οποιαδήποτε διαφήμιση που αναφέρεται στη χρήση φαρμάκων για σκοπούς θεραπείας ανθρώπων για τη νόσο Μπράιτ, καταρράκτη, διαβήτη, επιληψία, ή σπασμούς, γλαύκωμα, κινητική αταξία, παράλυση, καρκίνο ή φυματίωση.	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
5	Το κατάστημα του φαρμακείου μπορεί να είναι πολυώροφο και να χωρίζεται σε φαρμακοπωλείο, φαρμακοτεχνικό εργαστήριο και αποθήκη	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
6	Το φάρμακο είναι κοινωνικό αγαθό και χορηγείται δια χειρός φαρμακοποιού και σε περίπτωση απουσίας του, δια χειρός τεχνικού φαρμακείου	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
7	Τα σκευάσματα που συμπεριλαμβάνονται στο Δεύτερο Πίνακα δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
8	Εξουσιοδοτημένος λειτουργός δύναται να εισέρχεται σε υποστατικά όπου φαρμακοποιός διεξάγει επιχείρηση ή διατηρεί φάρμακα ή εμπορεύματα που χρησιμοποιούνται από αυτόν και να εξετάζει τα εν λόγω υποστατικά, φάρμακα ή εμπορεύματα	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
9	Στις διασυνοριακές συνταγές, ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή έχει υποχρέωση να χρησιμοποιεί την εμπορική ονομασία	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
10	Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής δύναται να απαιτήσει όπως κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού προσκομίσει αποδείξεις που να ικανοποιούν το Συμβούλιο ότι κατέχει τέτοια επαγγελματική εμπειρία στη φαρμακευτική ως το Συμβούλιο ήθελε κρίνει επαρκή την οποία απέκτησε στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος για περίοδο 6 τουλάχιστο μηνών	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2017

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Διάρκεια 60 λεπτά

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

Ερώτηση 1:

Ο Κανονισμός 11 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979, καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί συνταγή που περιέχει ελεγχόμενο φάρμακο. 

Αναφέρατε τις προϋποθέσεις αυτές.

Ερώτηση 2:

Τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπουν τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών. 

Αναφέρετε τις απαιτήσεις αυτές.

Ερώτηση 3:

Το άρθρο 87 του περί φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθιδρύει την Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων.

Αναφέρετε τη σύνθεσή της.

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 63 του περί φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τα κριτήρια για την απαγόρευση της διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό.

Αναφέρετε αυτά τα κριτήρια.

ΝΕΟ ΣΤ΄ ΒΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ

2023 - ΣΕΙΡΑ ΘΕΜΑΤΩΝ Α

1. Ποιος ο χρόνος παραμονής των φαρμάκων στο λεπτό έντερο; Σε ποιες περιπτώσεις είναι εξαιρετικά σημαντικός;

2. Τι γνωρίζετε για τις μορφές απλής-αδιαίρετης δοσομονάδος και πολλαπλών δοσομονάδων;

3. Εντεροηπατική κυκλοφορία τι είναι, ποια της χαρακτηριστικά της χολικής έκκρισης και ποιες οι  συνέπειες στη βιοδιαθεσιμότητα με παραδείγματα

4. Ποια οδός χορήγησης συνδέεται με επανέκκριση από τη συστηματική κυκλοφορία αποροφημένου φαρμάκου, παραδείγματα και προυποθέσεις που θα μπορούσε να αξιοποιηθεί σε φαρμακοκινητικές μελέτες;

5. Ποιες είναι οι κατηγορίες βιοπροσκολλητικών επιθεμάτων με βάση την γεωμετρία τους.

6. Αναπτύξατε πως η περιοχή του δέρματος, η αιμάτωση και η ηλικία επηρεάζουν την διαπερατότητα μιας ουσίας από το δέρμα.

 

2023 - ΣΕΙΡΑ ΘΕΜΑΤΩΝ Β

1. Ποιος είναι ο χρόνος παραμονής των φαρμάκων στο στόμαχο; Περιγράψτε τη γαστρική κένωση σε κατάσταση νηστείας.

2. Τι είναι η πρόωρη απόρριψη της δόσεως (dose dumping) και σε ποιες μορφές τροποποιημένης

αποδέσμευσης είναι περισσότερο πιθανή;

3. Ποια από τις πορείες που συμμετέχουν στη νεφρική απέκκριση επηρεάζεται από το pΗ των ούρων, για ποια μόρια και ποιος ο μηχανισμός;

4. Χορήγηση φαρμάκων από το ορθό και τον κόλπο – πότε συνιστάται χορήγηση από αυτές τις οδούς και πως αποφεύγεται το φαινόμενο 1ης διόδου σε κάθε μια από αυτές;

5. Αναφέρατε τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της διαδερμικής χορήγησης φαρμάκων

6. Αναπτύξατε τα στάδια βιοπροσκόλλησης κατά την παρειακή χορήγηση φαρμάκων.

ΝΕΟ Ε' ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ I

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ I

Σεπτέμβριος 2024 

1. Μέγεθος νανοσωματιδίων σύμφωνα με τον FDA

2. Τι γνωρίζεται για την υγρή άλεση και ποια χαρακτηριστικά πρέπει να χει το κατάλληλο κενό διαστήματος;

3. Με ποιον τρόπο επιτυγχάνεται η σταθεροποίηση των νανοσωματιδίων;

4. Μηχανισμοί μετακίνησης νερού στο εσωτερικό του στερεού υλικού προς το περιβάλλον κατά την ξήρανση α) με ξηραντήρα β) με δίσκους  κενού γ) μικροκύματα

5. Ποιοι είναι οι παραγοντες που επηρεάζουν  την πορεία της κοσκίνησης και της   κατανομής  του λαμβανόμενου μεγέθους 

6. Ποιοι είναι οι παράγοντος του υλικού, του περιβάλλοντος και της συσκευής που επηρεάζουν την ανάμειξη τυχαίων τμημάτων.

Εξετάσεις Ιανουαρίου-Φεβρουαρίου 2023 

ΘΕΜΑΤΑ ΣΕΙΡΑΣ Β

1. α) Ποια είναι η κύρια διαφορά της ανάλυσης μεγέθους σωματιδίων με οπτικό μικροσκόπιο από τις άλλες μεθόδους και β) ποιες είναι οι κύριες διάμετροι που λαμβάνονται από τη μικροσκοπική ανάλυση μεγέθους με ή χωρίς πρόγραμμα ανάλυσης εικόνας.

2. α) Τι περιγράφει η εξίσωση Darcy για τη διήθηση αιωρούμενων σωματιδίων από υγρό φορέα; β) Με βάση την παραπάνω εξίσωση να εξηγήσετε την επίδραση διαφόρων παραγόντων στο ρυθμό διήθησης. 

3. Ποια είναι η επίδραση του βαθμού πλήρωσης του θαλάμου ανάμιξης σε αναμικτήρες περιστρεφόμενου θαλάμου και πως εκτιμάται η επιτυγχανόμενη

ομοιογένεια μείγματος στην πράξη (περιγράψτε τη μέθοδο εργαστηρίου) 

4. α) Σχολιάσατε την επίδραση του ιξώδους και της τασενεργότητας κατά την ανάμιξη  ι) υγρού-υγρού, ιι) κονιοποιημένου στερεού-υγρού; β) Σχολιάσατε το σχηματισμό δίνης κατά την ανάμιξη υγρών, 

5. Περιγράψτε την εξέλιξη της εμπυρήνωσης και της κρυσταλλικής ανάπτυξης συναρτήσει τις θερμοκρασίας. Για την παραλαβή κρυσταλλικού υλικού με μεγάλο μέγεθος σωματιδίων θα χρησιμοποιούσατε συνθήκες υψηλού  ή χαμηλού υπερκορεσμού και γιατί.

6. Τι γνωρίζετε για τους πλανητικούς σφαιρομύλους; Αναφέρατε τις χαρακτηριστικές συνθήκες λειτουργίας τους.

Εξετάσεις Ιανουαρίου-Φεβρουαρίου 2023 

ΘΕΜΑΤΑ ΣΕΙΡΑΣ Α

1. α) Διαφορά στην αρχή της μεθόδου φασματοσκοπίας συσχέτισης φωτονίου (Photon Correlation Spectroscopy ή Dynamic Light Scattering DLS) και του μετρητή Coulter-Counter για τη μέτρηση μεγέθους διασποράς σωματιδίων σε υγρό φορέα. Τι περιοχή διαμέτρων μετρά η κάθε μια.

2. Τι παραπάνω πληροφορία για το σχήμα σωματιδίων εκφράζει τη παράμετρος 'σφαιρικότητα' (roundness) από την παράμετρο 'ισοδιαστατικότητα' (aspect ratio) και πως φαίνεται αυτό στη μαθηματική έκφραση της πρώτης παραμέτρου;

3. α) Τι προκύπτει από την ανάμιξη αερίων, τι από την ανάμιξη υγρών και τι από την ανάμιξη τηγμάτων. β) Ποια ονομάζουμε θετικά, ποια αρνητικά και ποια ουδέτερα μείγματα, δώσατε παραδείγματα.

4. α) Μηχανισμοί μετακίνησης του νερού κατά τη διάρκεια της ξήρανσης κονιοποιημένων στερεών και αντίστοιχες συσκευές ξήρανσης.

5. Δώστε τις εξισώσεις Kick και Rittinger και σχολιάστε σε ποιες περιπτώσεις δίνουν καλύτερη πρόβλεψη ελάττωσης μεγέθους σωματιδίων,

6. Τι γνωρίζετε για τους μηχανισμούς εμπυρήνωσης;

Ιανουάριος 2022 - ΣΕΙΡΑ ΘΕΜΑΤΩΝ Α

Ερώτηση 1 –Αναλυτική κοσκίνιση. Επιλέξτε τη σωστή απάντηση

α. τα κόσκινα διατάσσονται με μεταβολή διαμέτρου οπής της τάξης του ρίζα(2) μεταξύ δύο διαδοχικών κοσκίνων.

β. Τα κόσκινα στερεώνονται σε μία διάταξη όπου το κόσκινο με το πλέγμα των μικρότερων οπών βρίσκεται επάνωγ. Τα κόσκινα διατάσσονται ακολουθώντας αριθμητική αύξηση της διαμέτρου οπής.

Ερώτηση 2. Ανάμιξη - Επιλέξτε τη σωστή απάντηση

α. Η δημιουργία «νεκρών ζωνών» κατά την περιστροφή θαλάμου αναμικτήρα δεν επηρεάζει το αποτέλεσμα, αλλά είναι ανεπιθύμητη, λόγω πιθανής μόλυνσης επόμενων παρτίδων.

β. Η δημιουργία «νεκρών ζωνών» είναι χαρακτηριστικό του αναμικτήρα κυβικού σχήματος

γ. Ο όρος ανάμιξη αλληλεπιδρώντων συστατικών είναι λανθασμένος καθώς τα συστατικά λόγω αλληλεπίδρασης δεν μπορούν να αναμιχτούν.

Ερώτηση 3. Μέτρηση μεγέθους - Επιλέξτε τη  σωστή απάντηση

α. Η κατανομή μεγέθους σωματιδίων μετά από άλεση σε ιγδίο (γουδί) είναι κανονική.

β. Η κατανομή μεγέθους σωματιδίων μετά από άλεση σε βιομηχανικό μύλο που λειτουργεί σε σωστές συνθήκες γίνεται κανονική μετά από λογαριθμική μετατροπή των δεδομένων.

γ. Το μέγεθος σωματιδίων φαρμακευτικών ουσιών δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα

Ερώτηση 4. Διήθηση - Επιλέξατε τη σωστή απάντηση

α. Η διήθηση ενέσιμων και οφθαλμικών διαλυμάτων δεν χρειάζεται καθώς είναι αποστειρωμένα

β. Η διήθηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για αποστείρωση

γ. Η διήθηση αφορά διαχωρισμό σωματιδίων από υγρό και όχι αέριο φορέα

Ερώτηση 5 – Υγρασία στερεού

α. Η υγρασία ισορροπίας στερεού αυξάνει πάντοτε με τη σχετική υγρασία περιβάλλοντος

β. Η παρουσία μοριακού νερού σε στερεά εντοπίζεται στην επιφάνεια των σωματιδίων

γ. Σε εργαστηριακό επίπεδο διαφορετικές συνθήκες περιβαλλοντικής υγρασία είναι δυνατόν να προσομοιωθούν με τη χρήση υδατοδιαλυτών αλάτων.

Ερώτηση 6 - Ξήρανση Επιλέξατε τη σωστή απάντηση

α) Δευτερογενής εμπυρήνωση είναι η | συσσωμάτωση μορίων διαλυμένης ουσίας σε υπέρκορα διαλύματα λόγω της επίδρασης ξένων στερεών υλικών (όπως π.χ. τα τοιχώματα του περιέκτη).

β) Οι κύριοι μηχανισμοί εμπυρήνωσης είναι ο ομοιογενής και ο ετερογενής.

γ) Η υπέρβαση ενός κρίσιμου μεγέθους του κρυσταλλικού πυρήνα οδηγεί σε ανάπτυξη των κρυστάλλων.

Θέμα 1. Μέθοδος δειγματοληψίας και συνιστώμενο μέγεθος λαμβανόμενου δείγματος για την ορθή εκτίμηση του αποτελέσματος της ανάμιξης κονιοποιημένων στερεών. 

Θέμα 2. Τι γνωρίζετε για τη σταθεροποίηση των νανοαιωρημάτων;

Ιανουάριος 2022 - ΣΕΙΡΑ ΘΕΜΑΤΩΝ Β

Ερώτηση 1. Φυγοκέντρηση - Επιλέξτε τη σωστή απάντηση

α. Η διάμετρος Stokes δείχνει εάν θα κινηθούν και προς ποια κατεύθυνση τα σταγονίδια σε γαλάκτωμα.

β. Η σύγκριση μεταξύ διαφορετικών συσκευών φυγοκέντρησης γίνεται βάσει των στροφών/λεπτό.

γ. Η φυγοκέντρηση εφαρμόζεται για το ο διαχωρισμό σωματιδίων αλλά και βιολογικών δειγμάτων

Ερώτηση 2. Μέτρηση μεγέθους - Επιλέξτε τη σωστή απάντηση

α Η μέτρηση συντελεστών σχήματος εφαρμόζεται κυρίως σε γαλακτώματα.

β. Οι συντελεστές σχήματος σωματιδίων επιμήκυνση, ισοδιαστατικότητα, επιπεδότητα επηρεάζονται κυρίως από την

επιφανειακή τραχύτητα.

γ. Οι παράμετροι που εκφράζουν το σχήμα σωματιδίων (συντελεστές σχήματος) είναι αδιάστατοι αριθμοί.

Ερώτηση 3 Μέτρηση μεγέθους Επιλέξτε τη σωστή απάντηση

α. Η μέτρηση μεγέθους σωματιδίων με φασματοσκοπία συσχέτισης φωτονίου δεν εφαρμόζεται στη νανοτεχνολογία. 

β. Από όλες τις μεθόδους μέτρησης μεγέθους σωματιδίων μόνο η μικροσκοπία επιτρέπει άμεση παρατήρηση.

γ. Κανένα σωματίδιο δεν χαρακτηρίζεται από μία και μόνο γεωμετρική διάσταση.

Ερώτηση 4 – Ξήρανση Επιλέξατε τη σωστή απάντηση

α. Η περίοδος σταθερού ρυθμού ξήρανσης αφορά μόνο τον ξηραντήρα με δίσκους χωρίς ροή αέρα.

β. Η περίοδος σταθερού ρυθμού ξήρανσης αφορά μόνο τον ξηραντήρα με δίσκους με εξαναγκασμένη ροή αέρα.

γ. Η περίοδος σταθερού ρυθμού ξήρανσης αφορά όλες τις μεθόδους ξήρανσης που υπεισέρχεται εξάτμιση του νερού από την επιφάνεια του υλικού.

Ερώτηση 5 --Επιλέξατε τη σωστή απάντηση

α. Ο ρυθμός εμπυρήνωσης λαμβάνει μια μέγιστη τιμή και μετά μειώνεται με περαιτέρω αύξηση της θερμοκρασίας

διότι η αυξάνει ο ρυθμός κρυσταλλικής ανάπτυξης.

β. Οι κρυσταλλωτήρες παρτίδων είναι συσκευές συνεχούς παραγωγής.

γ. Οι κρυσταλλωτήρες Swenson-Walker παλινδρομούν πλευρικά πέραν της ανάδευσης με πτερύγιο.

Ερώτηση 6 – Λυοφιλοποίηση Επιλέξατε τη σωστή απάντηση

α. Η λυοφιλοποίηση είναι μέθοδος ξήρανσης όπου το νερό στο διάλυμα ή ή στο διαβρεγμένο υλικού απομακρύνεται με δημιουργία κενού.

β. Κατά τη λυοφιλοποίηση η απομάκρυνση του νερού γίνεται αρχικά με κατάψυξη και πάγωμα και στη συνέχεια με εξάχνωση του πάγου σε θερμοκρασία δωματίου

γ. Η λυοφιλοποίηση περιλαμβάνει απομάκρυνση του νερού αρχικά με κατάψυξη και μετατροπή του σε πάγο και στη συνέχεια εξάχνωση του πάγου υπό κενό και θερμοκρασία κάτω από το τριπλό σημείο του συστήματος.

Ερώτηση 7. Να περιγράψετε και να εξηγήσετε τις μεταβολές στο παρακάτω σχήμα

 

 

Ερώτηση 8. Είδη δυνάμεων που προκαλούν θραύση στερεού κατά την άλεση και μηχανισμός θραύσης.

2. Τι γνωρίζετε για το φαινόμενο Rehbinder;