ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
7 ΜΑΡΤΙΟΥ 2013
Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο
Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες
Ερώτηση 1:
Αναφέρατε τις απαιτήσεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών, σχετικά με τους «Χώρους Αποθήκευσης» που πρέπει να έχουν οι παρασκευαστές φαρμάκων (κάτοχοι άδειας παρασκευής φαρμάκων).
Ερώτηση 2:
Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 59Ι του Μέρους V-Φαρμακοεπαγρύπνηση, των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012, αναφορικά με τις υποχρεώσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων για την «Ανίχνευση Σήματος».
Ερώτηση 3:
Αναφέρετε τις διατάξεις, του άρθρου 5 των περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμοί του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000), όσον αφορά το κατάστημα του φαρμακείου.
Ερώτηση 4:
Δώστε τους ορισμούς των πιο κάτω όρων όπως αυτοί περιγράφονται στο άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012:
(α) «φαρμακευτικό προϊόν»
(β) «δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν»
(γ) «ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν»
Ερώτηση 5:
Το άρθρο 55 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012 καθορίζει τα καθήκοντα του Συμβουλίου Φαρμάκων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Αναφέρετε τα καθήκοντα αυτά.
Ερώτηση 6:
Ο Κανονισμός 11 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών, καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται σε συνταγή για την έκδοση ελεγχομένων φαρμάκων. Αναφέρετε τις προϋποθέσεις αυτές.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
7 ΜΑΡΤΙΟΥ 2014
Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο
Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες
Ερώτηση 1:
Ο Κανονισμός 11 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979, καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληροί συνταγή που περιέχει ελεγχόμενο φάρμακο. Αναφέρατε τις προϋποθέσεις αυτές.
Ερώτηση 2:
Το άρθρο 13Α του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2013 καθορίζει τους όρους για την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα.
α) Αναφέρατε τους όρους κάτω από τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν λόγοι δημόσιας υγείας.
β) Αναφέρατε το χρόνο ισχύος της ειδικής άδειας κυκλοφορίας.
γ) Σε ποια περίπτωση δύναται το Συμβούλιο Φαρμάκων να την αναστείλει;
Ερώτηση 3:
Ποιες λεπτομέρειες πρέπει να αναγράφονται στο Συνταγολόγιο που πρέπει να τηρείται στο φαρμακείο, με βάση του άρθρου 39 του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254);
Ερώτηση 4:
Αναφέρατε 5 περιορισμούς στις κλινικές δοκιμές επί ανηλίκων, που επιβάλλει ο Κανονισμός 12, του Κ.∆.Π. 452/2004,.των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών.
Ερώτηση 5:
Παρακαλώ όπως επεξηγήσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί παρατίθενται στο άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) 2013:
(α) «πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων»
(β) «σοβαρή παρενέργεια»
(γ) «σχέση κινδύνου/οφέλους»
(δ) «κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος»
Ερώτηση 6:
Το άρθρο 69 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) 2013 καθορίζει τους όρους κάτω από τους οποίους δύνανται να χορηγούνται δωρεάν δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε αυτούς τους όρους.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
5 Μαρτίου 2015
Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο
Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες
Ερώτηση 1:
Σύμφωνα με το άρθρο 19Ζ(1) του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (ΚΕΦ.254), φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών μόνο κάτω από συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Αναφέρετε τις προϋποθέσεις αυτές.
Ερώτηση 2:
Αναφέρατε τις περιπτώσεις που Φαρμακοποιός υπόκειται σε πειθαρχική δίωξη σύμφωνα με το άρθρο 4(1) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972 και τις ποινές που δύναται να επιβάλει σε αυτόν το Πειθαρχικό Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 5Β(1).
Ερώτηση 3:
Αναφέρετε ποια από τα πιο κάτω είναι ορθά ή λάθος σχετικά με τη διαφήμιση του φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό σύμφωνα με τα άρθρα 63&64 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014.
1 | Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, που απευθύνεται στο κοινό πρέπει να περιλαμβάνει τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13 | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
2 | Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δε δύναται να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προϊόν φυσικής προέλευσης | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
3 | Απαγορεύεται η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση μόνο των φαρμακευτικών προϊόντων που δύνανται να χορηγηθούν με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
4 | Απαγορεύεται η απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους, δεν έχουν προβλεφθεί και σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθούν χωρίς την παρέμβαση ιατρού για τη διάγνωση, ή την αναγραφή σε συνταγή ή την επίβλεψη της θεραπείας, με τη συμβουλή φαρμακοποιού όταν είναι αναγκαίο | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
5 | Η Επιτροπή Τιμών δύναται, με απόφασή της που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να απαγορεύσει την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων, το κόστος των οποίων είναι δυνατό να επιστραφεί | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
6 | Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, που απευθύνεται στο κοινό απαγορεύεται όταν υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δε χρησιμοποιήσει το φαρμακευτικό προϊόν. Η απαγόρευση αυτή αφορά και τις εκστρατείες εμβολιασμού | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
7 | Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει να περιλαμβάνει μόνο (i) τις απαραίτητες πληροφορίες για την καλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος· (ii) ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
8 | Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δε δύναται να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο απευθύνεται κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
9 | Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δε δύναται να εγγυάται την επίτευξη θεραπείας | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
10 | Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει να περιλαμβάνει την κατάταξη του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης και την τιμή πώλησης του | ΟΡΘΟ/ ΛΑΘΟΣ |
Ερώτηση 4:
Αναφέρετε τα καθήκοντα του Συμβουλίου Φαρμάκων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως ορίζονται στο άρθρο 55(1) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2014.
Ερώτηση 5:
Ο κανονισμός 7 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών προβλέπει για την «Παραγωγή και προμήθεια διαλαμβανομένων εν τω Πρώτω και Δευτέρω Πινάκι». Αναφέρετε ποια πρόσωπα δύνανται, εφόσον ενεργούν υπό την τοιαύτη ιδιότητα τους, να προμηθεύουν ή να προσφέρονται να προμηθεύσουν ελεγχόμενο φάρμακο σύμφωνα με τη παράγραφο (2) του πιο πάνω κανονισμού.
Ερώτηση 6:
Το άρθρο 15 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου αναφέρεται στους λόγους απόρριψης αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Αναφέρετε τους λόγους αυτούς όπως αυτοί παρατίθενται στο εδάφιο (1) του πιο πάνω άρθρου.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
4 Μαρτίου 2016
Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο
Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες
Ερώτηση 1:
Αναφέρατε σε ποιες περιπτώσεις το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εξαιρεί ή να απαλλάσσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών σύμφωνα με το άρθρο 38(6) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.
Ερώτηση 2:
Ο Κανονισμός 9 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 καθορίζει τα πρόσωπα που δικαιούνται να έχουν στην κατοχή τους φάρμακο που συμπεριλαμβάνεται στο Δεύτερο και Τρίτο Πίνακα. Αναφέρετε τα πρόσωπα αυτά.
Ερώτηση 3:
Σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο (Κεφ. 254), σημειώστε ποιο είναι ορθό ή λάθος:
1 | "Έφορος Φαρμακευτικής" σημαίνει το πρόσωπο που διορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμακευτικής με Γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
2 | Για την εγγραφή στο Μητρώο υπηκόου κράτους μέλους που κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που αποκτήθηκε από τρίτη χώρα, το Συμβούλιο Φαρμακευτικής αναγνωρίζει το εν λόγω δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο εφόσον ο αιτητής κατέχει πιστοποιητικό τριετούς τουλάχιστον επαγγελματικής πείρας στο έδαφος κράτους μέλους το οποίο αναγνώρισε το εν λόγω δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
3 | Ο Έφορος του Συμβουλίου Φαρμάκων διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού σε περίπτωση που προμηθεύει φάρμακα χωρίς άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
4 | Κανένα πρόσωπο δεν μπορεί να είναι ιδιοκτήτης περισσοτέρων του ενός φαρμακείων ή να είναι κάτοχος ή δικαιούχος ποσοστού πέραν του 51% του μετοχικού κεφαλαίου περισσοτέρων της μιας εταιρειών η οποία διεξάγει επιχείρηση φαρμακείου εκτός από μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
5 | Αν φαρμακοποιός αποβιώσει, οι κληρονόμοι του δύνανται, με την άδεια του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, να συνεχίζουν την επιχείρηση χωρίς να είναι εγγεγραμμένοι οι ίδιοι, νοουμένου ότι το φαρμακείο ελέγχεται και διευθύνεται από υπεύθυνο φαρμακοποιό για τέτοια περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 5 έτη | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
6 | Φαρμακοποιός πολίτης κράτους μέλους, εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος, ο οποίος ασκεί νόμιμα το φαρμακευτικό επάγγελμα στο εν λόγω κράτος μέλος, δύναται να παρέχει υπηρεσίες φαρμακοποιού στη Δημοκρατία μόνο αν είναι μέλος του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
7 | Η πώληση συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό μέσω της κοινωνίας της πληροφορίας επιτρέπεται μόνο από εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
8 | Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, διενεργεί ή προωθεί ενημερωτικές εκστρατείες για το ευρύ κοινό με θέμα τους κινδύνους των ψευδεπίγραφων φαρμακευτικών προϊόντων | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
9 | Εξουσιοδοτημένος λειτουργός δύναται να εισέρχεται σε υποστατικά όπου φαρμακοποιός διεξάγει επιχείρηση ή διατηρεί φάρμακα ή εμπορεύματα που χρησιμοποιούνται από αυτόν και να εξετάζει τα εν λόγω υποστατικά, φάρμακα ή εμπορεύματα μόνο κατόπιν καταγγελίας | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
10 | Στις διασυνοριακές συνταγές, ο επαγγελματίας της υγείας μπορεί να απαιτήσει ένα φάρμακο με την εμπορική του ονομασία μόνο σε περίπτωση ογκολογικών φαρμάκων | ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ |
Ερώτηση 4:
Σύμφωνα με το άρθρο 80 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, το Συμβούλιο φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή.
· Σημειώστε την καταχώρηση «Ι» ή «ΙΙ» των πιο κάτω Φαρμακευτικών προϊόντων:
1 | ALENDRONIC ACID |
| 11 | AZITHROMYCIN |
|
2 | ALFACALCIDOL |
| 12 | CLOPIDOGREL |
|
3 | BRINZOLAMIDE |
| 13 | GABAPENTIN |
|
4 | CARVEDILOL |
| 14 | MIANSERIN |
|
5 | DANAZOL |
| 15 | MODAFINIL |
|
6 | ENTACAPONE |
| 16 | MEBEVERINE |
|
7 | ATORVASTATIN |
| 17 | PACLITAXEL |
|
8 | FUSIDIC ACID |
| 18 | PREDNISONE |
|
9 | TOBRAMYCIN |
| 19 | METHYLDOPA |
|
10 | TRAVOPROST |
| 20 | WARFARIN |
|
Ερώτηση 5:
Το άρθρο 65 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, αναφέρει τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται σε ιατρούς και επαγγελματίες στον τομέα της υγείας. Αναφέρετε αυτά τα στοιχεία.
Ερώτηση 6:
Το εδάφιο (1) του άρθρου 13 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) προβλέπει για τις περιπτώσεις όπου ο Έφορος του Συμβουλίου Φαρμακευτικής διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού. Αναφέρετε αυτές τις περιπτώσεις.
ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
ΜΑΡΤΙΟΣ 2017
ΜΕΡΟΣ ΙΙ
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Διάρκεια 60 λεπτά
Οδηγίες
i. Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.
ii. Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.
Ερώτηση 1:
Το άρθρο 65 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, αναφέρει τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται σε ιατρούς και επαγγελματίες στον τομέα της υγείας. Αναφέρατε αυτά τα στοιχεία.
Ερώτηση 2:
Το εδάφιο (1) του άρθρου 79 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου αναφέρει τα κριτήρια για την κατάταξη των φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτά που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Αναφέρατε αυτά τα κριτήρια.
Ερώτηση 3:
α) Αναφέρατε σε ποιες περιπτώσεις φαρμακοποιός υπόκειται σε πειθαρχική δίωξη σύμφωνα με το άρθρο 4(1) του περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου.
β) Αναφέρατε τις περιπτώσεις διαγραφής εγγεγραμμένου φαρμακοποιού από τον Έφορο Φαρμακευτικής σύμφωνα με το άρθρο 13(1) του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254).
Ερώτηση 4:
Ποια από τα πιο κάτω είναι σωστά ή λάθος:
1 | Κάθε πρόσωπο το οποίο επιθυμεί να εγγραφεί ως φαρμακοποιός στην κυπριακή Δημοκρατία και για το οποίο το Συμβούλιο απαιτεί όπως υποβληθεί σε εξετάσεις, οφείλει να υποστεί επιτυχώς τις Εξετάσεις Δικαστικής Φαρμακευτικής σύμφωνα με τους περί Δικαστικής Φαρμακευτικής Κανονισμούς του 1963 | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
2 | "χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό, εξαγωγή ή διάθεση στο κοινό φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
3 | Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αρμοδιότητα και εξουσία να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει πιστοποιητικά εγγραφήςς φαρμακοποιών και φαρμακείων στο μητρώο της Κύπρου | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
4 | Για την παρασκευή, την κατάτμηση, την αλλαγή της συσκευασίας ή της εμφάνισης που γίνεται από φαρμακοποιούς μέσα σε φαρμακεία και αποσκοπούν αποκλειστικά στη λιανική πώληση, απαιτείται άδεια παρασκευής από το Συμβούλιο Φαρμάκων | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
5 | Σύμφωνα με τον Κανονισμό 12 του περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμου του 1979, κανείς δε θα εκδίδει ή θα προμηθεύει ελεγχόμενο φάρμακο, βάσει συνταγής εκτός εάν η καθοριζόμενη διεύθυνση του εκδίδοντος είναι διεύθυνση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
6 | Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Τουρκική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
7 | Κάθε ιατρός που παρακολουθεί οποιοδήποτε πρόσωπο που θεωρεί ή έχει λόγο να θεωρεί ότι έχει εθιστεί σε οποιοδήποτε ελεγχόμενο φάρμακο που καθορίζεται στον ΄Εκτο Πίνακα του περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμου του 1979, οφείλει, εντός επτά ημερών από την πρώτη επίσκεψή του, να το δηλώνει εγγράφως στον ιατρικό λειτουργό που ορίζει ο Υπουργός Υγείας | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
8 | Τα δισκία ακετυλοσαλικυλικού οξέος που περιλαμβάνουν αναβράζοντας ή διαλυτούς τύπους αυτών που δεν περιέχουν άλλο ενεργό συστατικό του πιο πάνω οξέος (εκτός από αυτά που απαιτούνται για να καταστήσουν τα δισκία αναβράζοντα ή διαλυτά) είτε με οποιοδήποτε εγγεγραμμένο εμπορικό σήμα ή άλλη επωνυμία δύνανται να πωλούνται εκτός φαρμακείων με τον όρο ότι αυτά πωλούνται στο αρχικό τους περίβλημα, ή σε περιβλήματα στα οποία αυτά τοποθετήθηκαν ή επανατοποθετήθηκαν, και σφραγίστηκαν από κάποιο φαρμακοποιό: | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
9 | Κάθε λιανοπώλης έχει υποχρέωση να αναγράφει πάντοτε σε κάθε τεμάχιο της εξωτερικής συσκευασίας κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, σε κάθε τεμάχιο της στοιχειώδους συσκευασίας που προσφέρεται ή εκτίθεται για πώληση στο κατάστημά του, την τιμή πώλησής του με αριθμούς ευκρινώς ορατούς από οποιοδήποτε πρόσωπο. | ΣΩΣΤΟ/ ΛΑΘΟΣ |
10 | Στις διασυνοριακές συνταγές, ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή δικαιούται να αναγράφει την εμπορική ονομασία μόνο αν το συνταγογραφούμενο προϊόν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν ή ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή το θεωρεί αναγκαίο από ιατρική άποψη. Στην περίπτωση αυτή αναφέρονται σε συντομία οι λόγοι που δικαιολογούν τη χρήση της εμπορικής ονομασίας. | ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ |
ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
ΜΑΡΤΙΟΣ 2018
ΜΕΡΟΣ ΙΙ
ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ
Διάρκεια 60 λεπτά
Οδηγίες
i. Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.
ii. Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.
Ερώτηση 1:
Ο Κανονισμός 5 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 έως 2011 καταγράφει τα πρόσωπα που δύνανται να κατέχουν ελεγχόμενο φάρμακο. Αναφέρατε τα πρόσωπα αυτά.
Ερώτηση 2:
α) To άρθρο 3(1) του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμακευτικής το οποίο είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του πιο πάνω Νόμου που αφορούν τη φαρμακευτική. Αναφέρετε τη σύνθεση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής.
β) Σύμφωνα με το άρθρο 13(1) του πιο πάνω Νόμου, αναφέρετε σε ποιες περιπτώσεις ο Έφορος Συμβουλίου Φαρμακευτικής διαγράφει το όνομα εγγεγραμμένου Φαρμακοποιού από το Μητρώο Φαρμακοποιών.
Ερώτηση 3:
Το άρθρο 59Γ του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τις υποχρεώσεις για την καταχώριση και αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Αναφέρατε τις υποχρεώσεις αυτές.
Ερώτηση 4:
Το εδάφιο (1) του άρθρου 15 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) καθορίζει τους λόγους απόρριψης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε τους λόγους αυτούς.
