ΔΙΚΑΣΤΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΚΥΠΡΟΥ

Δικαστική Φαρμακευτική

 

 

 

ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ 70/2001

 

______________________________________________________________________________

2 Αναφέρατε πως ορίζονται τα πιο κάτω, σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο.

(Συνήθως άρθρο 2)

(Οδηγία 2001/83/ΕΚ,άρθρο 1 )

 

 

ανεπιθύμητη ενέργεια

μια απόκριση σε ένα φάρμακο που είναι επιβλαβής και ακούσια.

 

ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν

Ανοσολογικό φάρμακο: κάθε φάρμακο που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα: 

α) τα εμβόλια, οι τοξίνες ή οι οροί που περιλαμβάνουν ιδίως: 

i) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως, (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς), 

ii) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης, της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης, 

iii) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως, (όπως η διφθεριτική αντιτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)· 

β) τα αλλεργιογόνα προϊόντα, δηλαδή κάθε φάρμακο το οποίο προορίζεται για την επισήμανση ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης διαταραχής της νοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα.

 

απροσδόκητη παρενέργεια

η παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

 

γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας

σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή·

 

γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας

σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό·

 

γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν

σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.

 

δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν

σημαίνει φαρμακευτική μορφή δραστικής ουσίας ή εικονικό σκεύασμα (placebo) που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως αναφορά κατά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη άδεια κυκλοφορίας αλλά χρησιμοποιούνται ή ετοιμάζονται (παρουσιάζονται ή συσκευάζονται) κατά τρόπο διαφορετικό από την εγκεκριμένη μορφή, ή χρησιμοποιούνται για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή για τη συλλογή περαιτέρω στοιχείων σχετικά με την εγκεκριμένη μορφή·

 

δραστική ουσία

κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση.

 

Έκδοχο

οιοδήποτε συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας.

 

Επισήμανση

οι ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας.

 

Έφορος

σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν·

 

κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος

η συνεχής ή σποραδική, εσκεμμένη υπερβολική χρήση φαρμάκου η οποία συνοδεύεται από επιβλαβείς σωματικές και ψυχολογικές επενέργειες.

 

 

κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος

— κάθε κίνδυνος συνδεόμενος με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, 

— κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον.

 

ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής περιγραφόμενη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη. Το ομοιοπαθητικό φάρμακο μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά.

 

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

σημαίνει ονομασία, που μπορεί να είναι –

(i)επινοημένη ονομασία, που δεν επιφέρει σύγχυση με την κοινή ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, ή

(ii)κοινή ή επιστημονική ονομασία, συνοδευόμενη από ένα εμπορικό σήμα, ή

(iii)   η επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.

 

ορθή κλινική πρακτική»

σημαίνει το σύνολο των διεθνώς αναγνωρισμένων ποιοτικών απαιτήσεων δεοντολογικού και επιστημονικού χαρακτήρα, που πρέπει να τηρούνται κατά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι, με σκοπό την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφαλείας και της ακεραιότητας των συμμετεχόντων, καθώς και την εξασφάλιση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών·

 

ορφανό φαρμακευτικό προϊόν

σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000·

 

παράλληλη εισαγωγή (άρθρο 21)

σημαίνει εισαγωγή φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, που λαμβάνει χώρα εκτός και, στις περισσότερες περιπτώσεις, εκ παραλλήλου με το δίκτυο διανομής, που έχουν οργανώσει οι παρασκευαστές ή οι αρχικοί προμηθευτές για τα φαρμακευτικά προϊόντα τους στη Δημοκρατία, και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι επαρκώς ομοειδή με εκείνα που διατίθενται από τα δίκτυα διανομής·

 

πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων

κάθε δραστηριότητα σε σχέση με πώληση ή αγορά φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένης της χονδρικής πώλησης, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση.

 

σοβαρή παρενέργεια

η παρενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση νοσοκομειακής νοσηλείας, οδηγεί σε διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία /διαμαρτία διαπλάσεως.

 

σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

σημαίνει το σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους·

 

φαρμακευτικό προϊόν

σημαίνει -

(α)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή

(β)κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό-

(i) είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,

(ii)είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.

 

φαρμακευτικό προϊόν με βάση το αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος

σημαίνει το φάρμακο με βάση συστατικά του αίματος το οποίο παρασκευάζεται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης, τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης·

 

χονδρική πώληση φαρμακευτικού προϊόντος ή δραστικών πρώτων υλών (άρθρο 81)

κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμάκων εκτός από τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν φάρμακα στο κοινό σ' ένα κράτος μέλος.

 

ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν

" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν με ψευδή παρουσίαση -

(α) της ταυτότητάς του, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσής του, του ονόματός του ή της σύνθεσής του όσον αφορά οποιοδήποτε από τα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και της ισχύος των εν λόγω συστατικών,

(β) της προέλευσής του, συμπεριλαμβανομένου του παραγωγού του, της χώρας παραγωγής του, της χώρας προέλευσής του ή του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, ή

(γ) του ιστορικού του, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά με τους διαύλους διανομής που χρησιμοποιήθηκαν,

που δεν περιλαμβάνει αθέλητα ελαττώματα ποιότητας και ο οποίος όρος τελεί υπό την επιφύλαξη των παραβιάσεων των σχετικών με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.

 

__________________________________________________________________________

 

Το άρθρο 4 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιείται,  καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμάκων το οποίο είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του πιο πάνω Νόμου που αφορούν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην Κύπρο.

 

(α)        Αναφέρετε τη σύνθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων

 

(α) Το Γενικό Διευθυντή, ως εκ της θέσης του,

(β) το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ως εκ της θέσης του,

(γ) το Διευθυντή του Γενικού Χημείου, ως εκ της θέσης του,

(δ) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(ε) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(στ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,

(ζ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Σώματος και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.

 

 

(β)        Αναφέρετε ποιος είναι ο Πρόεδρος του Συμβουλίου Φαρμάκων και ποιος τον αντικαθιστά σε περίπτωση απουσίας του εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλης ανικανότητας του να ασκήσει τα καθήκοντα του.

 

Πρόεδρος του Συμβουλίου Φαρμάκων είναι ο Γενικός Διευθυντής:

Νοείται ότι, σε περίπτωση απουσίας εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλης αιτίας ανικανότητας του Προέδρου να ασκήσει τα καθήκοντά του, τα καθήκοντα αυτού στο Συμβούλιο θα ασκεί ο Διευθυντής Φαρμακευτικών Υπηρεσιών καθ' όλη τη διάρκεια της απουσίας, ασθένειας ή ανικανότητας αυτού.

 

(γ)        Αναφέρατε ποιο πρόσωπο καθορίζει ο Νόμος ως Έφορο του Συμβουλίου        Φαρμάκων.

 

σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν·

 

__________________________________________________________________________

 

Ποια είναι τα καθήκοντα του Συμβουλίου Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 7 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001. 

(α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,

(β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,

(γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(γΑ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(δ) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(δα) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αποφασίζει για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39, καθώς στο εδάφιο (1) του άρθρου 82, των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (11) του άρθρου 48 και των πιστοποιητικών ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (15) του άρθρου 48,

(δβ) οργανώνει συναντήσεις με τη συμμετοχή οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και, εφόσον χρειάζεται, της αστυνομίας σχετικά με τις ενέργειες που αναλήφθηκαν στον τομέα της πρόληψης και της επιβολής του παρόντος Νόμου με στόχο την καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμακευτικών προϊόντων,

(δγ) κατά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει τη συνεργασία των τελωνειακών αρχών, εκεί όπου χρειάζεται,

(δΑ) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης,

(στ) να ζητά και να παρέχει αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,

(ζ) να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης φαρμακευτικών προϊόντων,

(η) να προβαίνει στην κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή,

(θ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,

(ι) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,

(ια) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε απόφασή του για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοση ή ανάκληση αυτής, απαγόρευσης της κυκλοφορίας και απόσυρσης από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,

(ιβ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ια) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες,

(ιγ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14,

(ιδ) να εκτελεί ό,τι άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.

 

______________________________________________________________________________

 

Αντιμετώπιση διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας

9Α.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιτρέψει προσωρινά τη διανομή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για την αντιμετώπιση εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.

(2) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του  εδαφίου (5) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου και  του περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν υπέχουν αστική, διοικητική ή πειθαρχική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός των επιτρεπομένων ενδείξεων ή τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας, όταν η χρήση αυτή συνιστάται ή απαιτείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων προς αντιμετώπιση της εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.

(3) Οι διατάξεις του εδαφίου (2) εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας είτε με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

_____________________________________________________________________________

 

Προκειμένου για υποβολή αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, αναφέρατε πότε [σύμφωνα με το άρθρο 10Β των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων 2001 έως 2010] δεν απαιτείται από τον αιτούντα η υποβολή προκλινικών και κλινικών δοκιμών.

 

(α) το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί ΠΛΗΡΗΣ άδεια κυκλοφορίας (σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9 και 13 του παρόντος Νόμου ή κατά την έννοια του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ) πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε οποιοδήποτε κράτος-μέλος, ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:

 

(β) οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τουλάχιστον δέκα (10) χρόνια και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, βάσει των κριτηρίων που θέτουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στην περίπτωση αυτή, κατά την υποβολή της αίτησης, τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία

 

(γ) Αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν εκδοθεί  άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες όμως δραστικές ουσίες δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής προσκομίζει τα αποτελέσματα νέων προκλινικών ή νέων κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, σύμφωνα με την παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 χωρίς να απαιτείται να προσκομίζει τη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.

 

________________________________________________________________________________

 

α)  Αναφέρατε τους 3 όρους κάτω από τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν λόγοι δημόσιας υγείας. 
β)  Αναφέρατε το χρόνο ισχύος της ειδικής άδειας κυκλοφορίας.

 

(α)

13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο:

(α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων·

(β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και

(γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·

 

(β)

Η ειδική άδεια κυκλοφορίας ισχύει για δύο χρόνια και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να την ανανεώνει για πρόσθετες περιόδους δύο χρόνων.

 

__________________________________________________________________________

 

14 Ποιες είναι οι υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 14 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιείται.

 

(α)όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:

Νοείται ότι, οι τροποποιήσεις αυτές υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων για έγκριση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31·

(β) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στην παράγραφο 5 του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο Παράρτημα των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.

(2)  Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-

(α)ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των ωφελημάτων και των κινδύνων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος·

(β)στην ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος˙

(γ)εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004˙

(δ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων την ημερομηνία της πραγματικής κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκριμένες μορφές του·

(ε) παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, αν αυτό το ζητήσει στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης·

(στ)΄αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος ή αποσύρει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν από την αγορά ή ζητά την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά ή δεν υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους και ειδικότερα αν η ενέργεια βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(στα) ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο (στ) στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται στους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(στβ) ενημερώνει επιπλέον το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όταν η ενέργεια που αναφέρεται στις παραγράφους (στ) ή (στα) βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(ζ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 123 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(3)  Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.

(4) (α)Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

(β)Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος  φαρμακοεπαγρύπνησης εντός επτά (7) ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.

(5) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.  Ο διορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.

 

_____________________________________________________________________________

 

 α)  Σε ποιές περιπτώσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) του 2007, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.

β)   Ποιά η υποχρέωση του Συμβουλίου Φαρμάκων, όταν απορρίπτει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

γ)   Ποιούς κυρίως όρους / υποχρεώσεις προς τον αιτούντα δύναται να επιβάλει το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε περιπτώσεις έκδοσης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.  

 

(α)

(α) η σχέση κινδύνου/οφέλους δε θεωρείται ευνοϊκή, ή

(β) η θεραπευτική ενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή, ή

(γ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση· ή

(δ) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου.

 

(β)

Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα  που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

 

(γ)

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Φαρμάκων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί συνοδευμένη από υποχρεώσεις του αιτητή να ικανοποιεί καθορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά -

(α) την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.

(β) την ενημέρωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για κάθε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του, και

(γ) τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.

_______________________________________________________________________________

 

20Α Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, ώστε να υπάγονται στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης [άρθρο 20Α, των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2011].

 

(α) Έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής.

(β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία.

(γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/ και με εισπνοή.

(δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β. και

(στ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή αντίστοιχο προϊόν, όπως αυτό ορίζεται στο εδάφιο (3), έχει συμπληρώσει τριακονταετήτουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·

 

____________________________________________________________________________

 

21 (α) Δώσατε τον  ορισμό του «επαρκώς ομοειδούς φαρμακευτικού προϊόντος», αναφορικά με παράλληλες εισαγωγές [άρθρο 21 του Ν.70(Ι)/2001 ] και, (β) αναφέρατε ποια φαρμακευτικά προϊόντα δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο άδειας παράλληλης εισαγωγής.

 

(α)

«επαρκώς ομοειδές», αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο, ενώ δεν απαιτείται να είναι καθόλα όμοιο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έχει τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έστω και αν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τα έκδοχα·  από του στόματος χορηγούμενες, άμεσης αποδέσμευσης, στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές, οι οποίες έχουν πρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα  θεωρούνται επαρκώς ομοειδείς, μεταξύ τους·

 

(β)

 

Φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο έχουν τεθεί στη διάθεση του Συμβουλίου Φαρμάκων όλες οι απαραίτητες, για τους σκοπούς της προστασίας της δημόσιας υγείας, πληροφορίες, με την ευκαιρία της πρώτης κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στην αγορά της Δημοκρατίας, δύναται να αποτελέσει αντικείμενο αίτησης για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής, νοουμένου ότι―

(α) αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος προέλευσης· και

(β) το  παράλληλα  εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές προς φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.

____________________________________________________________________________

 

24 Ποία πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 24 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001 [όπως εκάστοτε τροποποιείται].

 

(α) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος–μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·

(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος και να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 82 ή σύμφωνα με άδεια που εκδίδεται σε κράτος μέλος, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 77 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·

(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται·

(ε) σε περίπτωση που πρόκειται να λάβει χώρα ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος, αντίγραφο της ειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 25Η, που αποστέλλεται στο δικαιούχο εμπορικού σήματος, τουλάχιστον 15 εργάσιμες μέρες πριν την υποβολή της αίτησης·

(στ) σε περίπτωση που το κράτος μέλος  προέλευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα από τα  αναφερόμενα στο εδάφιο (5) του άρθρου 25Β, επαρκείς αποδείξεις, σύμφωνα με το εδάφιο (6) του άρθρου 25Β·

(ζ) την ποιοτική σύνθεση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του παράλληλα εισαγόμενου  φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΙΝΝ), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.

(η) τη  δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος και το μέγεθος της συσκευασίας·

(θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·

(ι) δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου  φαρμακευτικού προϊόντος·

(ια) δύο αντίγραφα του φύλλου οδηγιών του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·

(ιβ) δύο δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και   εξωτερικής) του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·

(ιγ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

 

___________________________________________________________________________

 

25 Το άρθρο 25 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων 2001 έως 2010 καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται ώστε το Συμβούλιο Φαρμάκων να εκδώσει άδεια παράλληλης εισαγωγής. Αναφέρατε αυτές τις προϋποθέσεις.

 

25.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των 45 ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής και, αφού ικανοποιηθεί ότι το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης, πληροί τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής για το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) το  παράλληλα  εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται μόνο από κράτος μέλος:

Νοείται ότι, μπορεί να παρασκευάζεται στο κράτος μέλος ή να εισάγεται από άλλο κράτος μέλος·

(β) υπάρχει άδεια  κυκλοφορίας αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται και άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.

(2) Ο παράλληλος εισαγωγέας δε δύναται να κυκλοφορεί το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν με ονομασία άλλη από εκείνη με την οποία κυκλοφορεί στη Δημοκρατία το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.

(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν παρέχει δικαίωμα στον κάτοχό της να ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, εκτός αν αυτός ή το  πρόσωπο, στο οποίο ο παράλληλος εισαγωγέας αναθέτει την ανασυσκευασία, έχει εξασφαλίσει από το Συμβούλιο Φαρμάκων άδεια, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39.

________________________________________________________________________________

 

32  Το άρθρο 32(1)(α) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμων παραθέτει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, να ανακαλέσει, να τροποποιήσει ή να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε τους λόγους αυτούς.

 

32.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα, την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, όταν κρίνει ότι -

(α)το φαρμακευτικό προϊόν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, –

(i)είναι επιβλαβές·

(ii)στερείται θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δηλαδή δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων·

(iii)η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή· ή

(iv)δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.

(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 10, στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) και στα εδάφια (3) και (4) του άρθρου 10Β και στο άρθρο 11 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 14, ή όταν δεν έχουν ικανοποιηθεί οι όροι που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β και στα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15 ή δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο άρθρο 48:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή·

(γ) η παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πραγματοποιείται χωρίς να τηρηθούν οι ενδείξεις που παρέχονται κατ’ εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 ή όταν δεν διενεργούνται έλεγχοι κατά τις μεθόδους ελέγχου που περιγράφονται σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.

______________________________________________________________________________

 

34 Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 34 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001, αναφορικά με τη λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίαςφαρμακευτικού προϊόντος.

 

34.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (5) και (6), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε (5) έτη.

(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων σχετική αίτηση εννέα (9) τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

(3) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από-

(α) τα πληροφοριακά στοιχεία για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των στοιχείων που περιέχουν οι αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Μέρος V, και όλες τις πληροφορίες για τις τροποποιήσεις που επήλθαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, σε ενοποιημένη μορφή· και

(β) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανανεώσει την άδεια κυκλοφορίας βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αφού καταβληθούν τα καθορισμένα τέλη.

(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο σχετικό φαρμακευτικό προϊόν, να χορηγήσει πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (4).

(5Α) Για κάθε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει επ' αόριστον, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίσει ετήσια διοικητικά τέλη για τη διατήρησή της.

(6) Κάθε άδεια κυκλοφορίας η οποία εντός τριών ετών από τη χορήγησή της δεν ακολουθείται από την πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά παύει να ισχύει.

(7) Αν ένα φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, η οποία ακολουθήθηκε από πραγματική κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά δεν κυκλοφορεί στην αγορά επί τρία διαδοχικά έτη, τότε η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.

(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παρεκκλίνει από τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7), παρέχοντας τη δέουσα αιτιολογία.

_____________________________________________________________________________

 

35 Στο άρθρο 35(1) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2013, απαριθμούνται τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία ή στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, στη στοιχειώδη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε 10 στοιχεία.

 

35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:

(α)Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες”.

(β) τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) ή, ελλείψει αυτής, την κοινή ονομασία, σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες.

(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35Α.

(δ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών.

(ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης.

(στ) τον κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα τα οποία περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β:

Νοείται ότι σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν είναι ενέσιμο, τοπικής χρήσης ή οφθαλμικής χρήσης πρέπει να αναγράφονται όλα τα έκδοχα.

(ζ) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης.

(η) τον κενό χώρο που να επιτρέπει την αναγραφή της δόσης που συνταγογραφείται.

(θ) την ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το   φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.

(ι) την ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν.

(ια)την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/ έτος).

(ιβ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται.

(ιγ) τις ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών προϊόντων ή των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής τους.

(ιδ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

(ιε) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας.

(ιστ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.

(ιζ)  τις οδηγίες χρήσης αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

(ιζα) για φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 35Β, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να πωλούν ή άλλως πως να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό -

(i)να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, και

(ii)να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,

(ιη)  ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες, αν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.

καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.

_____________________________________________________________________________

 

35Α Ποια σημεία της επισήμανσης των Φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γράφονται σε γραφή Braille;

 

35Α.-(1) Αναφορικά με την υποχρέωση αναγραφής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από τη δοσολογία σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε περισσότερες από μία περιεκτικότητες, αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille, τουλάχιστον στην εξωτερική συσκευασία:

Νοείται ότι, δεν απαγορεύεται η αναγραφή σε γραφή Braille επιπρόσθετων πληροφοριών, όπως αναφορά στη φαρμακοτεχνική μορφή, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες” και άλλων πληροφοριών, που σκοπό έχουν το σαφή καθορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος ή την ημερομηνία λήξης.

(2) Σε περίπτωση απουσίας εξωτερικής συσκευασίας (όπως μεγάλου όγκου μπουκάλια) επιτρέπεται η επικόλληση ετικετών Braille, νοουμένου ότι αυτές έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία αποδέσμευσης της παρτίδας:

Νοείται ότι απαγορεύεται η επικόλληση ετικετών Braille στα σημεία πώλησης.

(3) Στις περιπτώσεις συσκευασιών μικρού όγκου (όπως κάτω των 10 mL), δύναται να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι παροχής των πληροφοριών σε γραφή Braille, όπως συμφωνημένο σύστημα Braille, προσδιορισμένες συντομογραφήσεις ή πρόσδεση ετικέτας.

(4) (α) Στις περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, όταν η ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος αποτελείται από το δραστικό συστατικό ή τα δραστικά συστατικά, οι πληροφορίες  σε γραφή Braille μπορούν να περιορίζονται στο όνομα του φυτού και, όπου υπάρχουν περισσότερα μέρη του φυτού διαθέσιμα, το μέρος του φυτού.

(β) Αν υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές δοσολογίες του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης πρέπει να αναγράφεται το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και η δοσολογία.

______________________________________________________________________________

 

43 Ποια πρέπει να είναι τα προσόντα του Ειδικευμένου Προσώπου [ΣΗΜ: Το πρόσωπο που πρέπει να έχει στη διάθεσή του κάθε κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων], σύμφωνα με το άρθρο 43 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιείται, ώστε να είναι δυνατή η εγγραφή του στο μητρώο ειδικευμένων προσώπων.

 

43.—(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις όσον αφορά τα προσόντα του:

(α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών αναγνωρισμένο από τη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας 4 ετών σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, βιολογία ή φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία:

Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών μπορεί να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαίδευσης, διάρκειας 1 τουλάχιστον έτους η οποία περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής άσκησης τουλάχιστον 6 μηνών σε φαρμακείο ανοιχτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός επικυρώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:

Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν 2 κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή 2 ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί 4 έτη και ο άλλος 3 έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, ο οποίος πιστοποιεί τον τριετή κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο σπουδών διάρκειας 3 ετών, πληροί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται ανωτέρω, εφ' όσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι οι οποίοι πιστοποιούν τους 2 κύκλους εκπαίδευσης, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι από τη Δημοκρατία,

(β) διετή τουλάχιστο πρακτική άσκηση, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμακευτικών προϊόντων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών συστατικών, καθώς και σε δοκιμασίες και ελέγχους που είναι απαραίτητοι για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων:

Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά 1 έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος εκπαίδευσης διαρκεί 5 τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί 6 τουλάχιστον έτη.

(2) Ο κύκλος σπουδών, που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), πρέπει να περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστο βασικά θέματα:

(α) Πειραματική φυσική,

(β) γενική και ανόργανη χημεία,

(γ) οργανική χημεία,

(δ) αναλυτική χημεία,

(ε) φαρμακευτική χημεία (περιλαμβανομένης της ανάλυσης των φαρμάκων),

(στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,

(ζ) φυσιολογία,

(η) μικροβιολογία,

(θ) φαρμακολογία,

(ι) φαρμακευτική τεχνολογία,

(ια) τοξικολογία,

(ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της σύνθεσης και των αποτελεσμάτων των δραστικών συστατικών των φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προέλευσης).

(3) Η διδασκαλία των θεμάτων, που αναφέρονται στο εδάφιο (2), πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46. Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1), δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στα εδάφια (1) και (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων.

____________________________________________________________________________

 

37 Ποία στοιχεία / ενδείξεις [όπως αυτά αναφέρονται στο άρθρο 37 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιείται], πρέπει να αναγράφονται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, που καταχωρήθηκαν με βάση την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης.

 

37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" και τις ακόλουθες ενδείξεις:

(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, της φαρμακοποιίας που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος-μέλος:

Νοείται ότι, σε περίπτωση που το ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από πολλές πηγές, η επιστημονική ονομασία των πηγών στην επισήμανση μπορεί να συμπληρώνεται από επινοημένη ονομασία∙

(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,

(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,

(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),

(ε) τη φαρμακευτική μορφή,

(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,

(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,

(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,

(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,

(ι) τον αριθμό καταχώρησης,

(ια) τη φράση "φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις",

(ιβ) συμβουλευτική προειδοποίηση προς τον χρήστη να επισκεφθεί ιατρό, σε περίπτωση που τα συμπτώματα παρατείνονται.

_____________________________________________________________________

45. Ποίες οι Υποχρεώσεις του ειδικευμένου προσώπου

45. Το ειδικευμένο πρόσωπο, άνευ επηρεασμού των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που απορρέουν από τη σχέση μεταξύ αυτού και του κατόχου της άδειας παρασκευής, έχει την υποχρέωση στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 47-

(α) Να εξασφαλίζει, ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζεται στη Δημοκρατία έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν,

(β) να εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 46,

(γ) να τηρεί αρχείο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάττει για τουλάχιστο 5 χρόνια, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου,

(δ) να εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία.

_______________________________________________________________________________

 

49 Αναφέρατε τις πρόσθετες διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 49 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) 2010, σχετικά με τις επιθεωρήσεις και ελέγχους που αφορούν ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα

 

49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.

(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.

(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας-

(α) Ζώντων εμβολίων,

(β) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο,

(γ) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,

(δ) νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή τεχνικές που αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,

να παρέχει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος και /ή του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον έλεγχο που αναφέρεται στη παράγραφο (δ), αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.

____________________________________________________________________________

 

51 Αναφέρατε τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποσύρει από την κυκλοφορία φαρμακευτικό προϊόν ή ορισμένες παρτίδες φαρμακευτικού προϊόντος, δυνάμει του άρθρου 51 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) του 2010.

 

51.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 32, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία όταν κρίνει ότι-

(α) το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές,

(β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ανύπαρκτη,

(γ) η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή,

(δ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή

(ε) στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις ή υποχρεώσεις που τέθηκαν σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας παρασκευής.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της κυκλοφορίας και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος της παρασκευής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβήτησης.

(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τον παρόν άρθρο.

(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται για φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.

____________________________________________________________________________

 

55 Το άρθρο 55 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012 καθορίζει τα καθήκοντα του Συμβουλίου Φαρμάκων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Αναφέρετε τα καθήκοντα αυτά.

 

55.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων -

(α) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθούν οι ασθενείς, οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και κατά περίπτωση ενώσεις καταναλωτών, οργανισμοί που εκπροσωπούν ασθενείς και επαγγελματικές ενώσεις στον τομέα της υγείας, να αναφέρουν όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Συμβούλιο Φαρμάκων∙

(β) διευκολύνει την αναφορά από ασθενείς μέσω της παροχής εναλλακτικών τρόπων αναφοράς, επιπροσθέτως εκείνων του διαδικτύου∙

(γ) λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να συλλέγει επακριβή και επαληθεύσιμα δεδομένα για την επιστημονική αξιολόγηση των αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών∙

(δ) παρέχει στο κοινό εγκαίρως σημαντικές πληροφορίες για θέματα φαρμακο-επαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, με τη δημοσίευση στη διαδικτυακή πύλη και σε άλλα μέσα ενημέρωσης του κοινού, ανάλογα με την περίπτωση∙

(ε) μέσω μεθόδων συλλογής πληροφοριών και όταν απαιτείται μέσω συμπληρωματικής παρακολούθησης των αναφορών εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ταυτοποιείται ξεκάθαρα οποιοδήποτε βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφείται, χορηγείται ή πωλείται στη Δημοκρατία, το οποίο αποτελεί αντικείμενο αναφοράς εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, λαμβάνοντας εν προκειμένω δεόντως την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 και τον αριθμό παρτίδας.

_____________________________________________________________________________

 

59Ι Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 59Ι του Μέρους V-Φαρμακοεπαγρύπνηση, του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001, αναφορικά με τις υποχρεώσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων για την «Ανίχνευση Σήματος».

 

Ανίχνευση σήματος

59Ι.-(1) Όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα που κατέχουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9 του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:

(α) Παρακολουθεί τα αποτελέσματα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15,

(β) αξιολογεί τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, και

(γ) παρακολουθεί τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance για να καθορίσει κατά πόσο υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίχτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αλληλοενημερώνεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.

(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.

___________________________________________________________________________

 

61 Το άρθρο 61 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων 2001 έως 2010, αναφέρεται στο Πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της διαφήμισης των φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε που εφαρμόζονται οι διατάξεις αυτές.

 

Πεδίο εφαρμογής

61.—(1) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται κυρίως-

(α) Στη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στο κοινό,

(β) στη διαφήμιση των φαρμακευτικών προϊόντων που απευθύνεται στα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν τα φαρμακευτικά προϊόντα,

(γ) στην επίσκεψη ιατρικών επισκεπτών σε άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα,

(δ) στην προμήθεια δειγμάτων,

(ε) στην προτροπή για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων, τη χορήγηση των σχετικών συνταγών μέσω της παροχής, της προσφοράς ή της υπόσχεσης πλεονεκτημάτων, χρηματικών ή σε είδος, εκτός αν η πραγματική αξία τους είναι ασήμαντη,

(στ) στη χορηγία για τη διεξαγωγή συναντήσεων εμπορικής προώθησης στις οποίες παρίστανται άτομα εξουσιοδοτημένα να παρέχουν φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές,

(ζ) στη χορηγία για την πραγματοποίηση επιστημονικών συνεδρίων στα οποία συμμετέχουν άτομα τα οποία είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα κυρίως δε στην κάλυψη των εξόδων ταξιδιού και διαμονής των μετεχόντων.

(2) Τίποτα από ότι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται-

(α) Στην επισήμανση και την παροχή οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που διέπονται από τις διατάξεις του Κεφαλαίου Στ του Μέρους III,

(β) στην αλληλογραφία, που ενδεχομένως συνοδεύεται από κάθε άλλο μη διαφημιστικό έγγραφο και που απαιτείται για να απαντηθούν συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,

(γ) στις συγκεκριμένες πληροφορίες και τα σχετικά έγγραφα που αφορούν για παράδειγμα, τις αλλαγές συσκευασίας, τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις παρενέργειες στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και στους καταλόγους πώλησης και τους καταλόγους τιμών, στην περίπτωση που δεν περιέχουν καμιά σχετική με το φαρμακευτικό προϊόν πληροφορία,

(δ) στις πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία ή ασθένειες, νοουμένου ότι δε γίνεται άμεση ή έμμεση αναφορά σε κάποιο φαρμακευτικό προϊόν.

____________________________________________________________________________

 

62 Το άρθρο 62 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001 όπως εκάστοτε τροποποιείται, αναφέρεται στις προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης φαρμακευτικών προϊόντων.   Αναφέρετε τις προϋποθέσεις αυτές.

 

Προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης

62.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 70, απαγορεύεται κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας.

(2) Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13.

(3) Η διαφήμιση ενός φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει-

(α) Να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό και χωρίς να παρουσιάζει κατά τρόπο υπερβολικό τις ιδιότητες του,

(β) να μην είναι παραπλανητική κατά την έννοια του περί Ελέγχου των Παραπλανητικών και Συγκριτικών Διαφημίσεων Νόμου του 2000.

_________________________________________________________________________

 

64 Αναφέρετε τι δεν πρέπει να περιλαμβάνει, η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 64(2) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2011.

 

(2) Η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται στο κοινό δε δύναται να περιλαμβάνει οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο-

(α) Εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση, ιδίως παρέχοντας διάγνωση ή συνιστώντας θεραπεία δι' αλληλογραφίας,

(β) υπαινίσσεται κατά τρόπο παραπλανητικό ότι η επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι εγγυημένη, χωρίς παρενέργειες, καλύτερη από ή ισοδύναμη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή φαρμακευτικό προϊόν,

(γ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος,

(δ) υπαινίσσεται ότι η υγεία του ατόμου μπορεί να υποστεί βλάβη αν δε χρησιμοποιήσει το φαρμακευτικό προϊόν η απαγόρευση αυτή δεν αφορά τις εκστρατείες εμβολιασμού που αναφέρονται στην επιφύλαξη του εδαφίου (1) του άρθρου 63,

(ε) απευθύνεται κατ' αποκλειστικότητα ή κατά κύριο λόγο στα παιδιά,

(στ) αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων διάσημων ατόμων που μπορούν, λόγω φήμης, να προωθήσουν την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων,

(ζ) εξομοιώνει το φαρμακευτικό προϊόν με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν,

(η) υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος οφείλεται στο γεγονός ότι είναι προϊόν φυσικής προέλευσης,

(θ) θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση,

(ι) αναφέρεται με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη θεραπείας,

(ια) χρησιμοποιεί, με υπερβολικά ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις των αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή τρώσεις, ή τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο σώμα ή σε μέρη του.

______________________________________________________________________________

 

65  Το άρθρο 65 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ.2) 2013, προνοεί για τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές. Αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες.

 

Διαφήμιση που απευθύνεται σε ιατρούς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας

65. Κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος, που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να περιλαμβάνει-

(α) Τις ουσιώδεις πληροφορίες που αντιστοιχούν στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13,

(β) την κατάταξη του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης,

(γ) την τιμή πώλησης ή την ενδεικτική τιμή των διάφορων συσκευασιών καθώς και το τυχόν ποσοστό επιχορήγησής τους, από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης ή γενικό σύστημα υγείας:

Νοείται ότι, η διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν σχετικές συνταγές ή να παρέχουν το φαρμακευτικό προϊόν δύναται να περιλαμβάνει μόνο την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος ή τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία του, εφόσον αυτή υπάρχει, ή το εμπορικό σήμα, εφόσον αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.

________________________________________________________________________________

 

67 Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 67 που καλύπτει το θέμα των ιατρικών επισκεπτών, του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιείται.

 

Ιατρικοί επισκέπτες

67.—(1) Οι ιατρικοί επισκέπτες πρέπει να είναι επαρκώς εκπαιδευμένοι από την επιχείρηση που τους εργοδοτεί και να έχουν ικανοποιητικές επιστημονικές γνώσεις ώστε να παρέχουν ακριβείς και, κατά το δυνατό, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν.

(2) Κατά τη διάρκεια κάθε επίσκεψης, οι ιατρικοί επισκέπτες έχουν υποχρέωση να επιδίδουν στο επισκεπτόμενο πρόσωπο ή να έχουν στη διάθεσή τους, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζουν, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως αυτή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13, από τις αναφερόμενες στην παράγραφο (γ) του άρθρου 65 πληροφορίες για την τιμή και το τυχόν ποσοστό επιχορήγησής τους από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης.

(3) Οι ιατρικοί επισκέπτες έχουν υποχρέωση να αναφέρουν στην επιστημονική υπηρεσία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 75, όλες τις πληροφορίες που αφορούν τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία διαφημίζουν, ιδιαίτερα αυτές που αφορούν τις παρενέργειες που γνωστοποιούνται από τα πρόσωπα που έχουν επισκεφθεί.

_________________________________________________________________________

 

69 Το άρθρο 69 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2010 ρυθμίζει τη χορήγηση δειγμάτων φαρμακευτικών προϊόντων.
(α)        Αναφέρατε σε ποια πρόσωπα επιτρέπεται η χορήγηση δειγμάτων.
β)         Αναφέρατε τις προϋποθέσεις κάτω από τις οποίες είναι δυνατό να                              χορηγούνται δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων.

 

69.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 68, είναι δυνατό να χορηγούνται δωρεάν δείγματα στα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να ' παρέχουν φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγούν τις σχετικές συνταγές υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

 

(α) Μικρό αριθμό δειγμάτων ετησίως ανά φαρμακευτικό προϊόν και για κάθε άτομο εξουσιοδοτημένο να χορηγεί συνταγή,

(β) κάθε προσφορά δειγμάτων πρέπει να ανταποκρίνεται σε γραπτή αίτηση του παραλήπτη με ημερομηνία και υπογραφή,

(γ) ο προμηθευτής δειγμάτων πρέπει να διαθέτει επαρκές σύστημα ελέγχου και ευθύνης,

(δ) τα δείγματα δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερα από τη μικρότερη εμπορική συσκευασία,

(ε) τα δείγματα πρέπει να φέρουν την ένδειξη "δωρεάν ιατρικό δείγμα - απαγορεύεται η πώληση", ή άλλη ανάλογη ένδειξη,

(στ) τα δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από αντίγραφο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος,

(ζ) δεν παρέχεται κανένα δείγμα φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ψυχότροπες ή ναρκωτικές ουσίες, κατά την έννοια του περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1990.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, με αιτιολογημένη απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να περιορίσει περαιτέρω τη διανομή δειγμάτων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων.

_____________________________________________________________________________

 

76 Το άρθρο 76  των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) του 2007 καθορίζει τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, σε σχέση με τη διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρετε τις υποχρεώσεις αυτές.

 

76. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση-

(α) Να θέτει στη διάθεση ή να κοινοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ένα αντίγραφο κάθε διαφήμισης που πραγματοποίησε ή που πρόκειται να πραγματοποιήσει η επιχείρησή του, συνοδευόμενο από δελτίο όπου αναγράφονται οι παραλήπτες, ο τρόπος μετάδοσης και η ημερομηνία της πρώτης μετάδοσης,

(β) να εξασφαλίζει ότι η διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων που πραγματοποιεί η επιχείρησή του είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους,

(γ) να εξασφαλίζει ότι οι ιατρικοί επισκέπτες που εργοδοτούνται από την επιχείρησή του είναι καταρτισμένοι κατά τρόπο επαρκή και τηρούν τις υποχρεώσεις που έχουν σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 67,

(δ) να παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων τις πληροφορίες και τη βοήθεια που απαιτείται για τον έλεγχο της διαφήμισης των φαρμακευτικών προϊόντων.

_________________________________________________________________________

 

 

79 Στο άρθρο 79 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) του 2010 καθορίζει τα κριτήρια κατάταξης των φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτά για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή για τη χορήγηση τους. Αναφέρετε αυτά τα κριτήρια

 

79.—(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν-

(α) Ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή

(β) γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο, ή

(γ) περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα, που βασίζονται στις εν λόγω ουσίες, των οποίων η δράση και/ή οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς, ή

(δ) συνήθως συνταγογράφονται προκειμένου να χορηγηθούν διά της παρεντερικής οδού.

___________________________________________________________________________

 

80 και ΔΙΑΤΑΓΜΑ  β) Βάση του άρθρου 80 του ιδίου Νόμου, το Συμβούλιο φαρμάκων καταρτίζει κατάλογο των Φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε τι σημαίνουν οι καταχωρίσεις  «Ι» ή «ΙΙ» στην Στήλη 2 του καταλόγου και πέντε φάρμακα από κάθε καταχώριση.

 

80.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.

(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1), καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

Επικυρωτικό Διάταγμα για τον Πίνακα Φαρμάκων που χρειάζονται συνταγή, (Παράρτημα του Διατάγματος είναι ο Πίνακας)

—  Συνταγή η οποία περιέχει ουσίες, σε σχέση με τις οποίες υπάρχει η καταχώρηση Ι στη στήλη 2 του Παραρτήματος, μπορεί να επαναληφθεί μόνο αν αυτό αναγράφεται στη συνταγή από τον εκδότη της. 

  

—  Συνταγή η οποία περιέχει ουσίες, σε σχέση με τις οποίες υπάρχει η καταχώρηση ΙΙ στη στήλη 2 του Παραρτήματος, μπορεί να επαναληφθεί, εκτός εάν ο εκδότης της απαγορεύσει ρητά την επανάληψη.  Σε τέτοια περίπτωση η συνταγή μπορεί να επαναληφθεί:-

 

—  Μέσα σε διάστημα έξι μηνών από την ημερομηνία της έκδοσης της και 

—  όχι περισσότερες από πέντε φορές εντός τη ίδιας περιόδου και νοουμένου ότι η προμήθεια αυτή δεν επιτρέπει αύξηση της ποσολογίας που υποδεικνύεται από τον εκδότη της συνταγής. 

 

__________________________________________________________________________

 

84 Ποίες είναι οι ελάχιστες υποχρεώσεις των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης, σύμφωνα με το άρθρο 84 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου Αρ. 70(Ι) του 2001, όπως εκάστοτε τροποποιείται.

 

Υποχρεώσεις κατόχου άδειας χονδρικής πώλησης

84.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:

(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 83, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,

(β) να προμηθεύεται φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο από πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης και/ή από πρόσωπα που απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της εν λόγω άδειας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 82,

(γ) να εφοδιάζει με φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 82, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και/ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό στη Δημοκρατία,

(γα) να επαληθεύει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβε δεν είναι ψευδεπίγραφα, ελέγχοντας τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου  54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(δ) να μπορεί να θέτει σε εφαρμογή σχέδιο επείγουσας ανάγκης, που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά, το οποίο τίθεται σε εφαρμογή μετά από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος,

(ε) να διαθέτει μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων της γεωγραφικής περιοχής όπως αυτή έχει καθοριστεί στην άδεια χονδρικής πώλησης και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ' όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής,

(στ) να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς και/ή πώλησης είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν, για κάθε συναλλαγή φαρμακευτικών προϊόντων που παραλαμβάνονται, αποστέλλονται ή αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης, τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:

(i) Την ημερομηνία∙

(ii) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος∙

(iii) την ποσότητα που αποτέλεσε αντικείμενο παραλαβής, προμήθειας ή πρακτόρευσης∙

(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση∙

(v) τον αριθμό παρτίδας των φαρμακευτικών προϊόντων τουλάχιστον για προϊόντα που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35,

(ζ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 χρόνων,

(η) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992,

(θ) να τηρεί σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητές του,

(ι) να ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και, όπου είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνει ή τα οποία του προτείνονται και τα οποία αναγνωρίζει ως ψευδεπίγραφα ή εικάζει ότι είναι ψευδεπίγραφα.

(1Α)  Για τους σκοπούς της παραγράφου (β) του εδαφίου (1), όταν  το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται από άλλο χονδρέμπορο, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει τη συμμόρφωση με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής του προμηθευτή χονδρεμπόρου.

(1Β) Η επαλήθευση που αναφέρεται στο εδάφιο (1Α)  περιλαμβάνει και την επαλήθευση του κατά πόσον ο προμηθευτής χονδρέμπορος διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης.

(1Γ) Όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας είναι κάτοχος άδειας παρασκευής.

(1Δ) Όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται μέσω πρακτόρευσης, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει ότι ο εμπορομεσίτης που συμμετέχει πληροί τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Νόμο.

(2) Με κάθε παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (1).

_____________________________________________________________________________

 

96 Ποίες εξουσίες έχουν οι εντεταλμένοι επιθεωρητές, σύμφωνα με το άρθρο 96(2) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.

 

(2) Εντεταλμένος Επιθεωρητής έχει εξουσία, σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο, να εισέρχεται σε οποιοδήποτε υποστατικό, εκτός από οικοδομή η οποία χρησιμοποιείται ως κατοικία, στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται προς πώληση ή πωλούνται φαρμακευτικά προϊόντα με σκοπό-

(α) Την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων παρασκευής και τον έλεγχο των εγγράφων και όλων των στοιχείων που αφορούν την τήρηση των κανόνων και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν,

(β) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και τον έλεγχο των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων,

(γ) την επιθεώρηση των χώρων όπου εκτίθενται ή κατέχονται προς πώληση φαρμακευτικά προϊόντα,

(δ) τη λήψη δειγμάτων,

(ε) την κατάσχεση φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με τα οποία εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και τα οποία αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:

Νοείται ότι, αν δεν επιβληθούν τα διοικητικά μέτρα ή δεν ασκηθεί ποινική δίωξη αναφορικά με τη παράβαση ή το αδίκημα εντός 2 μηνών από την ημερομηνία κατάσχεσης των φαρμακευτικών προϊόντων, τα φαρμακευτικά προϊόντα επιστρέφονται. Σε περίπτωση δε που έχουν καταστραφεί ή υποστεί βλάβη, καταβάλλεται εύλογη αποζημίωση στον ιδιοκτήτη τους,

(στ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος V του Νόμου και ιδίως στα άρθρα 56 και 57,

(ζ) να επιθεωρούν οποιοδήποτε νοσοκομείο, ίδρυμα, ιατρείο ή οποιοδήποτε άλλο χώρο, στον οποίο λαμβάνει χώρα κλινική δοκιμή και να ελέγχουν έγγραφα και κάθε άλλο αναγκαίο στοιχείο, που αφορά την ορθή κλινική πρακτική, προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση αυτής.

_____________________________________________________________________________

 

99 Πότε ένα πρόσωπο είτε αυτοπροσώπως είτε δια υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του διαπράττει αδίκημα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 99 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ.2) 2007 και ποιες είναι οι ποινές σε περίπτωση καταδίκης.

 

Αδικήματα

99.—(1) Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του-

(α) Κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας-

(i) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 9·

(ii) ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο δεν έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης, κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9·

(iii) φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 21·

(iv) φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 9·

(ν) ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η καταχώρηση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 19·

(vi) φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια παράλληλης εισαγωγής έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 24,

(vii)φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί ειδική άδεια κυκλοφορίας ή αυτή έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 13Α.

(viii) φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο δεν καταχωρήθηκε κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9 ή η καταχώριση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε.

(β) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 39, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40,

(βΑ) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 47Α, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40,

(γ) προβαίνει στη χονδρική πώληση φαρμακευτικού προϊόντος κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 82 ή του εδαφίου (9) του άρθρου 83,

(δ) παρασκευάζει, διανέμει, πρακτορεύει, εισάγει και εξάγει ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανόμενης και της πώλησης εξ αποστάσεως ψευδεπίγραφου φαρμακευτικού προϊόντος στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας,

είναι ένοχο αδικήματος και σε περίπτωση καταδίκης υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα 5 χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις 50.000,00 λίρες ή και στις δύο αυτές ποινές και, επιπρόσθετα, το Δικαστήριο που εκδικάζει την υπόθεση, δύναται να διατάξει την κατάσχεση των φαρμακευτικών προϊόντων αναφορικά με τα οποία διαπράχθηκε το αδίκημα, άνευ επηρεασμού της εξουσίας του Συμβουλίου Φαρμάκων να ανακαλέσει ή αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας, παρασκευής ή χονδρικής πώλησης σε περίπτωση που ο καταδικασθείς είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.

__________________________________________________________________________

 

ΕΠΙΚ (α) Κάτω από ποια νομοθεσία ρυθμίζεται η χορήγηση φαρμάκων με ή χωρίς συνταγή.  Να αναφέρετε το όνομα του Νόμου και του σχετικού Διατάγματος που εκδίδεται σύμφωνα με τις πρόνοιες του Νόμου.
(β) Ποιος καταρτίζει τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που η  χορήγησή τους στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή και ποια τα κριτήρια κατάταξης.
(γ) Στο παράρτημα του πιο πάνω Διατάγματος, στη Στήλη 2  αναφέρονται       οι καταχωρήσεις «Ι» ή «ΙΙ» απέναντι από κάθε δραστική ουσία.  Ποια η σημασία αυτών των καταχωρήσεων.  Να αναφέρετε 5 φάρμακα από κάθε καταχώρηση.

 

(α)

ΠΦΑΧ (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμος Αρ. 70(Ι) του 2001

Επικυρωτικό Διάταγμα για τον Πίνακα Φαρμάκων που χρειάζονται συνταγή,

 

(β)

Το Συμβούλιο Φαρμάκων

80.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.

(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1), καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

 

(γ)

 

79.—(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν-

(α) Ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή

(β) γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο, ή

(γ) περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα, που βασίζονται στις εν λόγω ουσίες, των οποίων η δράση και/ή οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς, ή

(δ) συνήθως συνταγογράφονται προκειμένου να χορηγηθούν διά της παρεντερικής οδού.

 

 

 

 

 

 

ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΗΛΗΤΗΡΙΩΝ

 

 

 

Ποια είδη βιβλίων πρέπει να τηρούνται από τα φαρμακεία;  Να περιγράψετε τον τρόπο τήρησης τους και να δώσετε παραδείγματα για τις πληροφορίες που πρέπει να περιέχονται σε αυτά. (Ναρκ, Δηλητ, Συνταγών, Διπλότυπα)

 

Βιβλίο Δηλητηρίων (Κεφ 254, 21)

 

(2) Ο πωλητής τέτοιου δηλητηρίου δεν θα παραδίδει αυτό μέχρις ότου-

(α) καταχωρίσει ή μεριμνήσει ώστε να καταχωριστεί σε βιβλίο που τηρείται για το σκοπό αυτό το οποίο καλείται "το βιβλίο δηλητηρίων", εκθέτοντας σε τέτοιο τύπο ως το Συμβούλιο Δηλητηρίων ήθελε διατάξει, την ημερομηνία της πώλησης, το όνομα και διεύθυνση του αγοραστή και του προσώπου, αν υπάρχει, από το οποίο δόθηκε το πιστοποιητικό που απαιτείται βάσει της υποπαραγράφου (δ)(i) του εδαφίου (1) του άρθρου αυτού, το όνομα και ποσότητα του δηλητηρίου που πωλήθηκε, και τους σκοπούς για τους οποίους δηλώνεται από τον αγοραστή ότι απαιτείται· και

(β) ο αγοραστής έθεσε την υπογραφή του στην εν λόγω καταχώριση.

 

Βιβλίο Συνταγών (Κεφ 254, 39)

 

39. Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου αυτού και οποιωνδήποτε Κανονισμών που εκδίδονται βάσει της παραγράφου (ια) του εδαφίου (1) του άρθρου 42 που απαλλάσσουν ή χαλαρώνουν οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του άρθρου αυτού, κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού θα τηρεί ειδικό βιβλίο στο φαρμακείο που καλείται "συνταγολόγιο" για αντίγραφα συνταγών, και θα αποτελεί καθήκον κάθε προσώπου που χορηγεί οποιοδήποτε φάρμακο να αριθμεί τη συνταγή και, εντός εικοσιτεσσάρων ωρών από την προμήθεια ή χορήγηση του φαρμάκου, να καταχωρίζει αντίγραφο της συνταγής στο ειδικό βιβλίο που αναφέρθηκε πιο πάνω με τις ακόλουθες λεπτομέρειες-

(α) την ημερομηνία κατά την οποία προμηθεύτηκε ή χορηγήθηκε το φάρμακο·

(β) τα συστατικά και την ποσότητα του φαρμάκου που προμηθεύτηκε·

(γ) αν το φάρμακο χορηγήθηκε από εξουσιοδοτημένο πωλητή δηλητηρίων, το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου από το οποίο δόθηκε η συνταγή·

(δ) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου στο οποίο προμηθεύτηκε το φάρμακο:

Νοείται ότι το πρόσωπο το οποίο ασκεί το επάγγελμα του φαρμακοποιού απαλλάσσεται από την υποχρέωση να καταχωρίζει στο συνταγολόγιο τις λεπτομέρειες που αναφέρονται στις παραγράφους (β) και (γ), αν αριθμεί και φυλάττει τις συνταγές στο φαρμακείο για περίοδο δύο τουλάχιστον ετών από την εκτέλεσή τους.

Εγκύκλιος ΦΥ

1. Ημερομηνία εκτέλεσης συνταγής
2. Αύξων αριθμός
3. Όνομα ασθενούς

 

Επαναλαμβανόμενες συνταγές

1. Φυλάσσονται σε χωριστό φάκελο
2. Κάθε επανάληψη καταχωρείται στο συνταγολόγιο με νέο αριθμό και ένδειξη Ε1, Ε2, 
3. Κάθε επανάληψη σημειώνεται στη συνταγή (Ε1, Ε2, Ημερομηνία, Αύξων αρ. συναταγολογίου, χορηγηθείσα ποσότητα)
4. Επαναλαμβανόμενες συνταγές που συμπληρώθηκαν (λήξη χρόνου ή λήψη όλης της ποσότητας) τοποθετούνται σε ξεχωριστό φάκελο

 

 

Βιβλίο Αγορών (εγκύκλιος ΦΥ)

 

Συμπληρώνεται τουλάχιστο εβδομαδιαίως και περιέχει,

(αριθμούνται τα τιμολόγια αγορών)

 

1. Ημερομηνία
2. Αύξων αριθμός (που αναγράφεται και στο τιμολόγιο)
3. Όνομα προμηθευτή
4. Αρ. τιμολογίου του προμηθευτή
5. Ποσό χρέωσης

 

 

Βιβλίο Ναρκωτικών

 

Περί Ναρκ Φκων και Ψυχ Ουσιών Κανονισμοί του 1979

 

Κανονισμός 13 και 14  (βλέπε)

 

 

Πέμπτος Πίνακας 

 

Μέρος Ι

Το φαρμακείο αγοράζει ελεγχόμενο φάρμακο από προμηθευτή (χονδροπώλη)

 

Όνομα Ελεγχ. ΦΠ, Μορφή, Περιεκτικότητα, Ποσότης (π.χ. Pethidine Amps 100mg/ml, 2ml)

 

Ημερομηνία Προμήθειας	Όνομα και Διεύθυνση του προμηθευτή (π.χ. Χονδροπώλης)	Ποσότης προμήθειας	Τύπος υπό τον οποίο έγινε η προμήθεια
1/1/2014	Marathon Κιλκίς 1 Λσια	100	amps

 

 

Μέρος ΙΙ

Το φαρμακείο πωλεί ελεγχόμενο φάρμακο 

 

Όνομα Ελεγχ. ΦΠ, Μορφή, Περιεκτικότητα, Ποσότης (π.χ. Pethidine Amps 100mg/ml, 2ml)

 

Ημερομηνία Προμήθειας	Όνομα και διεύθυνση αγοραστή	Στοιχεία άδειας/εξουσιοδότησης του αγοραστή (που αποδεικνύει ότι αυτός δύναται να κατέχει ελεγχόμενα φάρμακα)	Τύπος υπό τον οποίο έγινε η προμήθεια	Ποσότητα που δόθηκε
2/1/2014	Γιάννης Αγιάννης	Συνταγή Δρ. Ιατρόπουλος, ar. 234/2-1-2014	amps	20

 

1. Οι εγγραφές διενεργούνται αυθημερόν και με ανεξίτηλη μελάνη
2. Δεν γίνονται διορθώσεις ή ακυρώσεις, διορθώσεις γίνονται με σημείωμα στο περιθώριο
3. Το βιβλίο χρησιμοποιείται αποκλειστικά για το σκοπό καταχώρησης των ελεγχομένων φκων

 

__________________________________________________________________________

 

3 α) To άρθρο 3(1) του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254)  καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμακευτικής το οποίο είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του πιο πάνω Νόμου που αφορούν τη φαρμακευτική.   Αναφέρετε τη σύνθεση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής. 

 

Καθίδρυση Συμβουλίου Φαρμακευτικής

3.—(1) Καθιδρύεται Συμβούλιο Φαρμακευτικής (που στο άρθρο αυτό καλείται "το Συμβούλιο") το οποίο αποτελείται από-

(α) τρεις εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς που κατέχουν θέση στη δημόσια υπηρεσία της Δημοκρατίας, οι οποίοι διορίζονται από το Υπουργικό Συμβούλιο· και

(β) τέσσερις εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς που υποδεικνύονται από το Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Σώματος και διορίζονται από το Υπουργικό Συμβούλιο.

(2) Το Υπουργικό Συμβούλιο ορίζει ένα από τα μέλη του Συμβουλίου ως τον Πρόεδρο αυτού.

(3) Ο Πρόεδρος συγκαλεί τις συνεδριάσεις του Συμβουλίου, και υποχρεούται να το πράξει κατόπι αίτησης δύο μελών του Συμβουλίου, και προεδρεύει αυτών, σε περίπτωση δε απουσίας του Προέδρου τα παριστάμενα μέλη εκλέγουν ένα από αυτά για να προεδρεύσει της συνεδρίασης.

(4) Τέσσερα παρόντα μέλη του Συμβουλίου αποτελούν απαρτία.

(5) Το Συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία των παρόντων μελών του, σε περίπτωση δε ισοψηφίας ο προεδρεύων της συνεδρίασης έχει δεύτερη ή νικώσα ψήφο.

_______________________________________________________________________________

 

4Α Το άρθρο 4 Α του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ.254) αναφέρεται στην πώληση φαρμάκων στο κοινό. Που καθορίζονται τα φάρμακα τα οποία μπορούν να πωλούνται στο κοινό από κάθε πρόσωπο και με ποιο όρο. Αναφέρεται ονομαστικά έξι (6) τέτοια φάρμακα.

 

Πώληση φαρμάκων στο κοινό

4Α.—(1) Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται πιο κάτω, κανένα πρόσωπο εκτός από φαρμακοποιούς που απασχολούνται σε φαρμακεία εγγεγραμμένα, σύμφωνα με το άρθρο 15, δε δύναται να εκτελεί συνταγές και να πωλεί ή προμηθεύει φάρμακα προς οποιοδήποτε πρόσωπο.

(2) Ανεξάρτητα από οποιαδήποτε διάταξη που διαλαμβάνεται στο προηγούμενο εδάφιο, κάθε πρόσωπο δύναται να πωλεί στο κοινό οποιοδήποτε από τα φάρμακα που καθορίζονται ειδικά στο Δεύτερο Πίνακα του Νόμουαυτού, με τον όρο ότι τα φάρμακα αυτά πωλούνται στο αρχικό τους περίβλημα, ή σε περιβλήματα στα οποία αυτά τοποθετήθηκαν, ή επανατοποθετήθηκαν, και σφραγίστηκαν από κάποιο φαρμακοποιό:

Νοείται ότι ο Υπουργός δύναται, μετά από γνωμοδότηση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής και τηρούμενης της διαδικασίας που περιγράφεται πιο κάτω, να τροποποιεί, μεταβάλλει, ανακαλεί ή αντικαθιστά εκάστοτε τον Δεύτερο Πίνακα που αναφέρθηκε.

(3)(α) Ο Υπουργός, μετά από γνωμοδότηση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, θα ετοιμάζει γνωστοποίηση προς δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, η οποία δείχνει τις προτιθέμενες τροποποιήσεις, μεταβολές, ανακλήσεις ή αντικαταστάσεις του Δεύτερου Πίνακα.

(β) Πριν από τη δημοσίευση της εν λόγω γνωστοποίησης στην Επίσημη Εφημερίδα ο Υπουργός θα μεριμνά όπως υπογραμμένο αντίγραφο αυτής επιδίδεται στη Βουλή των Αντιπροσώπων.

Δεύτερος Πίνακας του Νόμου  (13 φάρμακα)

 

1. Δισκία ασπιρίνης (και διαλυτά, αναβράζοντα)
2. Διάλυμα ακριφλαβλινης 
3. Κικινέλαιο
4. Θειικό μαγνήσιο (epsom salts) (και αναβράζοντα παρασκευάσματα) 
5. Υπεροξείδιο του Υδρογόνου
6. Ασθενές διάλυμα ιωδίου
7. Πορώδη έμπλαστρα
8. Δισανθρακικό νάτριο
9. Δισανθρακικό νάτριο, αναβράζοντα παρασκευάσματα
10. Υγρά αντισηπτικά και απολυμαντικά φαινόλης
11. Υγρά αντισηπτικά και απολυμαντικά cetrimide ή άλλου κατιονικού παράγοντα
12. Μαλακή παραφίνη
13. Παστίλιες ή τροχίσκοι που δεν περιέχουν δηλητήριο ή αντιβιοτικό

 

___________________________________________________________________________

 

4Α Στο άρθρο 4Α(3) του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254), οι παράγραφοι (α), (β), (γ), (δ) και (ε) περιγράφουν τη διαδικασία τροποποίησης, μεταβολής, ανάκλησης ή αντικατάστασης του Δεύτερου Πίνακα.  Ο Δεύτερος Πίνακας αναφέρει τα φάρμακα τα οποία κάθε πρόσωπο δύναται να πωλεί στο κοινό, δηλαδή επιτρέπεται να πωλούνται εκτός φαρμακείου.

·       Περιγράψετε τη διαδικασία όπως αυτή αναφέρεται στις παραγράφους (α),    (β), (γ), (δ) και (ε).

• Αναφέρετε 5 από τα 13 είδη που περιλαμβάνονται στο Δεύτερο Πίνακα          του πιο πάνω Νόμου.  

 

3)(α) Ο Υπουργός, μετά από γνωμοδότηση του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, θα ετοιμάζει γνωστοποίηση προς δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, η οποία δείχνει τις προτιθέμενες τροποποιήσεις, μεταβολές, ανακλήσεις ή αντικαταστάσεις του Δεύτερου Πίνακα.

(β) Πριν από τη δημοσίευση της εν λόγω γνωστοποίησης στην Επίσημη Εφημερίδα ο Υπουργός θα μεριμνά όπως υπογραμμένο αντίγραφο αυτής επιδίδεται στη Βουλή των Αντιπροσώπων.

(γ) Αν εντός 15 ημερών από την ημέρα λήψης της εν λόγω γνωστοποίησης από τη Βουλή των Αντιπροσώπων, δεν εγερθεί καμιά ένσταση από αυτήν, ο Πρόεδρος της Βουλής των Αντιπροσώπων θα πληροφορεί γραπτώς τον Υπουργό για το γεγονός αυτό, ο δε Υπουργός θα προβαίνει στη δημοσίευση της γνωστοποίησης στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας. Η γνωστοποίηση που δημοσιεύτηκε με τον τρόπο αυτό συνιστά τον Δεύτερο Πίνακα που τροποποιήθηκε, μεταβλήθηκε, ανακλήθηκε ή αντικαταστάθηκε.

(δ) Αν η Βουλή ενίσταται εν όλω ή εν μέρει κατά της γνωστοποίησης που ετοιμάστηκε από τον Υπουργό και υποβλήθηκε στη Βουλή, ο Πρόεδρος της Βουλής θα πληροφορεί τον Υπουργό για το γεγονός αυτό εντός 15 ημερών από τη λήψη της γνωστοποίησης από τη Βουλή, και δεν θα γίνεται καμιά τροποποίηση, μεταβολή, ανάκληση ή αντικατάσταση του Δεύτερου Πίνακα μέχρις ότου η Βουλή των Αντιπροσώπων αποφασίσει για το θέμα.

(ε) Αν, κατόπι ένστασης που εγέρθηκε από τη Βουλή εναντίον της γνωστοποίησης που ετοιμάστηκε από τον Υπουργό, η Βουλή των Αντιπροσώπων αποφασίσει τελικά να τροποποιήσει, μεταβάλει, ανακαλέσει ή αντικαταστήσει τον Δεύτερο Πίνακα, η απόφαση της Βουλής χρειάζεται έκδοση σύμφωνα με το Άρθρο 52 του Συντάγματος.

______________________________________________________________________________

 

9  Τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπουν για τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών.  Αναφέρετε αυτές τις  απαιτήσεις.

 

Εγγραφή Φαρμακοποιών στο Μητρώο

9.—(1) Δικαιούται να εγγραφεί ως φαρμακοποιός κάθε πρόσωπο το οποίο ικανοποιεί το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι—

(α) Έχει συμπληρώσει το εικοστό πρώτο έτος της ηλικίας του·

(β) είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος άλλου κράτους μέλους·

(γ) είναι κάτοχος ενός από τα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλους πανεπιστημιακούς ή ισοδύναμους τίτλους που αναφέρονται στο Παράρτημα I ή, τηρουμένου του εδαφίου (2), είναι κάτοχος διπλώματος πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου που δεν αναφέρεται στο Παράρτημα I, αλλά είναι σύμφωνο με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος II, αναγνωρίζεται από το ΚΥ.Σ.Α.Τ.Σ. και εγκρίνεται από το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ή, καλύπτεται από τις πρόνοιες του άρθρου 9Α·

(δ) είναι πρόσωπο καλού χαρακτήρα. Προς απόδειξη τούτου, προσκομίζει πιστοποιητικό λευκού ποινικού μητρώου ή, στην περίπτωση υπηκόου άλλου κράτους μέλους αντίγραφο ποινικού μητρώου ή βεβαίωση ή άλλο ισότιμο έγγραφο του κράτους καταγωγής ή προέλευσης του, νοουμένου ότι δεν έχουν παρέλθει τρεις μήνες από την ημερομηνία έκδοσής του·

(ε) είναι άτομο με την απαραίτητη ψυχική υγεία για την άσκηση του φαρμακευτικού επαγγέλματος. Προς απόδειξη τούτου, προσκομίζει βεβαίωση που εκδόθηκε από ιατρό, ο οποίος ασκεί νομίμως το επάγγελμα στη Δημοκρατία ή σε άλλο κράτος μέλος, νοουμένου ότι δεν έχουν παρέλθει τρεις μήνες από την έκδοσή της.

(2) Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής δύναται να απαιτήσει όπως πρόσωπο το οποίο υποβάλλει αίτηση εγγραφής και δεν κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο πανεπιστημιακό ή ισοδύναμο τίτλο που αναφέρεται στο Παράρτημα I ή στο άρθρο 9Α:

(α) Υποβληθεί σε εξετάσεις δικαστικής φαρμακευτικής σύμφωνα με τους περί Δικαστικής Φαρμακευτικής (Forensic Pharmacy) Κανονισμούς του 1963·

(β) προσκομίσει αποδείξεις που ικανοποιούν το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι κατέχει τέτοια πρακτική εξάσκηση στη φαρμακευτική ως το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ήθελε κρίνει επαρκή, την οποία απέκτησε είτε στη Δημοκρατία είτε σε κράτος μέλος είτε σε τρίτη χώρα, για περίοδο ενός τουλάχιστον έτους. Το Συμβούλιο Φαρμακευτικής με απόφαση του δύναται να ρυθμίζει τη διαδικασία και τις απαιτήσεις που αφορούν στην πρακτική εξάσκηση στη φαρμακευτική.

 

__________________________________________________________________________

 

9 Τo εδάφιo (1) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπει τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών.

 

a)     Αναφέρατε τις απαιτήσεις αυτές.

b)     Αναφέρατε ποιοι δικαιούνται να ασκούν τη φαρμακευτική στη Δημοκρατία χωρίς εγγραφή στο μητρώο φαρμακοποιών.

c)     Αναφέρατε τις εξαιρετικές περιπτώσεις που το Συμβούλιο δύναται να επιτρέψει την εγγραφή ως φαρμακοποιού, ανεξάρτητα της παραγράφου β του εδαφίου (1)  (Πολίτης της Δημοκρατίας).

d)     Αναφέρατε κάτω από ποια προϋπόθεση, το Συμβούλιο δύναται να επιτρέψει την εγγραφή στο Μητρώο υπηκόου κράτος μέλους που κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που αποκτήθηκε από τρίτη χώρα.

 

Α. Βλέπε πιο πάνω

 

Β. 

(6) Κάθε φαρμακοποιός των ξένων στρατιωτικών αποσπασμάτων, που βρίσκονται νόμιμα στη Δημοκρατία, για όσο χρόνο υπηρετεί με πλήρη μισθό, και όλοι οι φαρμακοποιοί πλοίων, κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, θα δικαιούνται να ασκούν τη φαρμακευτική χωρίς εγγραφή μεταξύ των μελών των αποσπασμάτων αυτών, δυνάμεων ή του πληρώματος του πλοίου και των επιβατών.

 

C.

(7) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμακευτικής δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να επιτρέψει την εγγραφή ως φαρμακοποιού κάθε προσώπου το οποίο, αν και δεν είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος άλλου κράτους μέλους, πληροί τις υπόλοιπες προϋποθέσεις για την εγγραφή αυτή που καθορίζονται στο εδάφιο (1), με τέτοιους όρους τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ήθελε καθορίσει.

 

D.

(8) Για την εγγραφή στο Μητρώο υπηκόου κράτους μέλους που κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που αποκτήθηκε σε τρίτη χώρα, το Συμβούλιο Φαρμακευτικής λαμβάνει υπόψη τυχόν αναγνώριση του εν λόγω διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου από άλλο κράτος μέλος καθώς και την εκπαίδευση και/ή την επαγγελματική πείρα που απέκτησε ο ενδιαφερόμενος σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα

 

_____________________________________________________________________________

 

9Β  Το άρθρο 9Β του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) καθορίζει 6 δραστηριότητες τις οποίες δύναται να εξασκεί εγγεγραμμένος φαρμακοποιός.  Αναφέρατε τις δραστηριότητες αυτές.

 

9Β. Κάθε εγγεγραμμένος δυνάμει του άρθρου 9 φαρμακοποιός δύναται να ασκεί μία τουλάχιστον από τις δραστηριότητες που ενδεικτικά αναφέρονται πιο κάτω και που για ορισμένες από τις οποίες τυχόν απαιτείται προηγούμενη επαγγελματική άσκηση ή συμπληρωματική επαγγελματική πείρα, σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου του 2001:

— δραστηριότητες υπευθύνου για τον καθορισμό και την ετοιμασία της φαρμακευτικής μορφής των φαρμάκων,

— δραστηριότητες υπευθύνου για την παρασκευή και τον έλεγχο των φαρμάκων, δραστηριότητες υπευθύνου για το εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων,

— δραστηριότητες υπευθύνου για την αποθήκευση, τη διατήρηση και τη διανομή των φαρμάκων στο στάδιο της χονδρικής πώλησης,

— δραστηριότητες υπευθύνου για την παρασκευή και τη λιανική διάθεση των φαρμάκων στα φαρμακεία,

— δραστηριότητες υπευθύνου για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική,

— δραστηριότητες για την επιστημονική ενημέρωση του ιατρικού σώματος και του φαρμακευτικού σώματος σχετικά με τα φάρμακα:

Νοείται ότι, όπου απαιτείται συμπληρωματική επαγγελματική πείρα, το Συμβούλιο Φαρμακευτικής αναγνωρίζει, ως επαρκή απόδειξη, βεβαίωση των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους καταγωγής ή προέλευσης, σύμφωνα με την οποία ο ενδιαφερόμενος έχει ασκήσει τις δραστηριότητες αυτές στο κράτος μέλος καταγωγής ή προέλευσής του για τουλάχιστον την ίδια χρονική περίοδο, όπως απαιτείται στην κυπριακή νομοθεσία.

_____________________________________________________________________________

 

13 β) Σύμφωνα με τo άρθρο 13(1) του πιο πάνω Νόμου, αναφέρετε σε ποιες περιπτώσεις ο Έφορος Συμβουλίου Φαρμακευτικής διαγράφει το όνομα εγγεγραμμένου Φαρμακοποιού από το Μητρώο Φαρμακοποιών.

 

13.—(1) Ο Έφορος διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού στις ακόλουθες περιπτώσεις:

(α) Λόγω θανάτου·

(β) αν το Συμβούλιο Φαρμακευτικής διαπιστώσει ότι εσφαλμένα το όνομά του αναγράφτηκε στο Μητρώο, χωρίς αυτός να συγκεντρώνει τα, κατά τον παρόντα Νόμο, αναγκαία προσόντα και άλλα προαπαιτούμενα προς εγγραφή·

(γ) αν το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ικανοποιηθεί πως είναι ανίκανος, λόγω σωματικής ή πνευματικής νόσου, να ασκεί το επάγγελμά του με ασφάλεια και ικανότητα:

Νοείται ότι το Συμβούλιο Φαρμακευτικής δυνατό να απαιτήσει την προσκόμιση Ιατρικού Πιστοποιητικού από ιατροσυμβούλιο, απαρτιζόμενο από τρεις τουλάχιστον ειδικούς ιατρούς, στο οποίο να γνωμοδοτείται η καταλληλότητα του φαρμακοποιού να ασκεί το επάγγελμα.

(2) Κάθε φαρμακοποιός του οποίου το όνομα διαγράφεται από το Μητρώο, βάσει των διατάξεων του παρόντος άρθρου, παραδίδει το πιστοποιητικό εγγραφής του στον Έφορο Φαρμακευτικής για ακύρωση.

(3) Οποτεδήποτε μετά τη διαγραφή του ονόματος εγγεγραμμένου φαρμακοποιού σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (β) και (γ) του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμακευτικής, εφόσον πεισθεί, με νεότερα στοιχεία, ότι έπαυσαν να συντρέχουν οι λόγοι της διαγραφής του ονόματος εγγεγραμμένου φαρμακοποιού από το Μητρώο, έχει εξουσία να αποφασίσει επανεγγραφή του στο Μητρώο και να εκδώσει σχετικές οδηγίες προς τον Έφορο, ορίζοντας συνάμα και το τέλος επανεγγραφής που σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί να είναι μεγαλύτερο από το τέλος εγγραφής.

______________________________________________________________________________

 

ΠΑΡ ΙΙΙ Στο Παράρτημα ΙΙΙ του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254), παρατίθεται  ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι ιατρικές συνταγές που εκδίδονται σε άλλο κράτος μέλος και εκτελούνται από φαρμακοποιό σε φαρμακείο στη Δημοκρατία (διασυνοριακές συνταγές). Αναφέρετε ποια στοιχεία τουλάχιστον πρέπει να περιλαμβάνουν οι συνταγές αυτές.

 

Παράρτημα ΙΙΙ

(άρθρο 35Α)

Μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να 
περιλαμβάνουν οι ιατρικές συνταγές

Στοιχεία ταυτότητας ασθενούς:

(α) Επώνυμο,
(β) Όνομα (ολογράφως, δηλ. όχι αρχικά),
(γ) Ημερομηνία γέννησης.

Επαλήθευση γνησιότητας συνταγής

(α) Ημερομηνία έκδοσης.

Ταυτοποίηση του επαγγελματία της υγείας που εξέδωσε τη συνταγή

(α) Επώνυμο,
(β) Όνομα (ολογράφως δηλ. όχι αρχικά),
(γ) Επαγγελματικός τίτλος,
(δ) Στοιχεία απευθείας επικοινωνίας (διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου ή φαξ και το διεθνές πρόθεμα),
(ε) Επαγγελματική διεύθυνση (με το όνομα του κράτους μέλους),
(στ) Υπογραφή (χειρόγραφη ή ψηφιακή, ανάλογα με το μέσο που επιλέγεται για την έκδοση της συνταγής).

Ταυτοποίηση του συνταγογραφούμενου προϊόντος, κατά περίπτωση

«Κοινόχρηστη ονομασία» όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6^ηςΝοεμβρίου 2011, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Την εμπορική ονομασία, αν:

(α) το συνταγογραφούμενο προϊόν είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1. στοιχείο β) του παραρτήματος Ι (μέρος Ι) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή
(β) ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή το θεωρεί αναγκαίο από ιατρική άποψη· στην περίπτωση αυτή αναφέρονται σε συντομία οι λόγοι που δικαιολογούν τη χρήση της εμπορικής ονομασίας.

Φαρμακευτική μορφή (δισκίο, διάλυμα κλπ.),

Ποσότητα,

Δοσολογία, σύμφωνα με το άρθρο 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

Δοσολογικό σχήμα.

 

___________________________________________________________________________

 

ΠΙΝ Β  Ο Δεύτερος Πίνακας του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) αναφέρει τα σκευάσματα που δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο. Σημειώστε ποια από τα πιο κάτω σκευάσματα περιλαμβάνονται στον εν λόγω Πίνακα.

 

1.     Υγρά αντισηπτικά ή απολυμαντικά στα οποία το μόνο ενεργό συστατικό είναι η χλωρεξιδίνη

2.     Δισκία Παρακεταμόλης

3.     Κικινέλαιο

4.     Διάλυμα μερκουροχρώμιου

5.     Υπόθετα γλυκερίνης

6.     Παραφίνη μαλακή

7.     Δισανθρακικό Νάτριο

8.     Ασθενές διάλυμα Ιωδίου

9.     Παστίλιες ή τροχίσκοι που περιέχουν αντιβιοτικό

10.  Δισκία Ακετυλοσαλικυλικού οξέος

 

______________________________________________________________________________

 

 

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

 

 

ΠΡΟΔ 4 Αναφέρετε τις διατάξεις του άρθρου 4, όσον αφορά την εμφάνιση του φαρμακείου σύμφωνα με τους περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμούς  του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000). 

 

Η εμφάνιση πρέπει να αντανακλά τον επαγγελματικό χαρακτήρα του φαρμακείου

Επιγραφή

—  ΜΟΝΟ το ονοματεπώνυμο του φαρμακοποιού και  η λέξη φαρμακείο (διάφορες γλώσσες)

—  Ονομασίες, σήματα, διαφημίσεις απαγορεύονται

—  Εξαίρεση συντεχνιών

 

__________________________________________________________________________

 

ΠΡΟΔ 5 Αναφέρετε τις διατάξεις, του άρθρου 5 των περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμοί του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000), όσον αφορά το κατάστημα του φαρμακείου.

 

—  Σύμφωνο με τις πολεοδομικές απαιτήσεις

—  Ανεξάρτητο (δηλ. δεν συνδέεται με άλλο κατάστημα ή οικία).

—  Θυρίδα φωτιζόμενη, για τα διανυκτερεύοντα φαρμακεία

—  Σταυρός πράσινος φωτιζόμενος

—  Πρόσβαση από δημόσιο δρόμο (Malls?)

—  Ασφάλεια (είσοδοι, κλειδαριές)

—  Πυρασφάλεια

—  Υλικά κατασκευής, συντήρηση

—  Τουαλέτα (εξαερισμός, καθαριότητα, δεν  ανοίγει άμεσα προς το χώρο του φαρμακοπωλείου, ζεστό νερό, υλικά καθαριότητας, επιγραφή, …)

 

__________________________________________________________________________

 

ΠΡΟΔ 6 Αναφέρετε τις διατάξεις, του άρθρου 6 των περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμοί του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000), όσον αφορά το Μέγεθος και Σχεδιασμό του φαρμακείου.

 

—  Φωτισμός, κλιματισμός, προστασία φαρμάκων

—  Μέγεθος τουλαχ. 30 τετρ. Μέτρα (περιλαμβ. και του ανωγείου, υπογείου)

—  Μέρη φαρμακείου

 

1.     Φαρμακοπωλείο > 15 μ2

—  Πάντοτε στο ισόγειο

—  Επαρκής χώρους τοποθέτησης φαρμάκων (ράφια κλπ.)

—  Κτηνιατρικά φάρμακα

—  Καθίσματα για ασθενείς

—  Χώρος για προσωπικές συμβουλές προς ασθενείς

—  Πιστοποιητικό εγγραφής ΦΠ

 

2. Φαρμακοτεχνικό εργαστήριο *

—  Πάγκο εργασίας, πρώτες ύλες, εξοπλισμό

—  Ικανό μέγεθος για εκτελούμενες εργασίες

3. Αποθήκη *

—  Φύλαξη αποθεμάτων

—  Ικανό μέγεθος

*  Μπορεί να είναι στο ανώγειο ή υπόγειο

 

__________________________________________________________________________

 

ΠΡΟΔ 7 Τι εξοπλισμό πρέπει να διαθέτουν τα φαρμακεία, σύμφωνα με το άρθρο 7 των περί Προδιαγραφών, Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμών του 2000 (ΚΔΠ 281/2000).

 

—  Επαρκή και διαφοροποιημένα αποθέματα φαρμάκων

—  Πάγκο για εκτέλεση συνταγών

—  Έπιπλα, ράφια, συρτάρια

—  Ψυγείο (2-8 οC, θερμόμετρο ελάχιστης και μέγιστης ένδειξης) 

—  Κλιματισμός (25οC) 

—  Καλυμμένο δοχείο αχρήστων και ειδικών αποβλήτων

—  Μέσο μέτρησης χαπιών

—  Ζυγαριά (ακριβείας 1/100g) και σταθμά

—  Βαθμονομημένα δοχεία διαφόρων μεγεθών (π.χ. ογκομετρικές φιάλες) 

—  Γουδί και ύπερος, σπάτουλες, υάλινος αναδευτήρας

—  Δοχεία τοποθέτησης υγρών και στερεών μορφών

—  Αυτοκόλλητες ετικέτες

—  ΒΙΒΛΙΑ (συνταγών, ναρκωτικών, δηλητηρίων, αγορών, διπλότυπα αποδείξεων) 

—  Βιβλία αναφοράς (Φαρμακευτικός Οδηγός (ηλεκτρ.), Νόμοι, BNF ή Εθνικό Συνταγολόγιο) 

 

 

 

 

 

ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΣΥΛΛΟΓΟΙ ΠΕΙΘΑΡΧΙΑ

 

____________________________________________________________________________

 

3  Ποια η σύνθεση του Πειθαρχικού Συμβουλίου (του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου) σύμφωνα με το άρθρο 3(2) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972 και ποιες ποινές δύναται να επιβάλει σύμφωνα με το άρθρο 5B(1).

 

—  Σύνθεση

—  Πρόεδρος, Φ/ποιός με 15ετή πείρα

—  3 Φ/ποιοι του Δημόσιου Τομέα με 7ετή πείρα

—  7 Φ/ποιοι με 7ετή πείρα

—  Διορίζονται από το Συμβούλιο του ΠΦΣ για 3ετή περίοδο

—  Κατά την ακρόαση υποθέσεων παρίσταται δικηγόρος που ορίζει το Συμβούλιο του ΠΦΣ για να συμβουλεύει το Πειθαρχικό Συμβούλιο επί νομικών θεμάτων που εγείρονται κατά την διαδικασία.

 

 

Ποίες ποινές μπορεί να επιβάλει το Πειθαρχικό Συμβούλιο:

—  Διαγραφή  του  ονόματος  αυτού  εκ  του  Μητρώου Εγγραφής Φαρμακοποιών.

—  Αναστολή ασκήσεως του φαρμακευτικού επαγγέλματος διά χρονικήν περίοδον οίαν το Πειθαρχικόν Συμβούλιον ήθελε κρίνει πρέπουσαν.

—  Καταβολή υπό τύπον προστίμου χρηματικού ποσού μη υπερβαίνοντος τας πεντακοσίας λίρας (850 ευρώ). 

—  Προφορική ή έγγραφη επίπληξη. 

 

______________________________________________________________________________

 

4 Πότε Φαρμακοποιός υπόκειται σε πειθαρχική δίωξη σύμφωνα με το άρθρο 4(1) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972

 

—  εάν καταδικασθή υπό Δικαστηρίου δι' αδίκημα ενέχον έλλειψιν τιμιότητος ή ηθικήν αισχρότητα·

—  εάν επέδειξε κατά την άσκησιν του επαγγέλματος του διαγωγήν επονείδιστον ή ασυμβίβαστον προς το Φαρμακευτικόν επάγγλεμα:

—  Νοείται ότι ως ασυμβίβαστος προς το Φαρμακευτικόν επάγγελμα διαγωγή θεωρείται, πλην άλλων, πάσα παράβασις των διατάξεων του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου.

—  Εάν επέτυχε την εγγραφή του ως Φαρμακοποιού δυνάμει του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου διά ψευδών ή δολίων παραστάσεων.

 

 

 

ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΚΑΙ ΨΥΧΟΤΡΟΠΑ

 

_______________________________________________________________________________

 

ΚΑΝ 5 Ο Κανονισμός 5 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 έως 2011 καταγράφει τα πρόσωπα που δύνανται να κατέχουν ελεγχόμενο φάρμακο.  Αναφέρετε τα πρόσωπα αυτά.

 

—  (Υπάρχει γενική απαγόρευση κατοχής ναρκωτικών φαρμάκων, εκτός)

—  Αστυνομικών

—  Μεταφορέων

—  Ταχυδρόμων

—  Τελωνειακών

—  Κυβερνητικών Χημικών

 κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους

 

_______________________________________________________________________________

 

ΚΑΝ 11 Ο Κανονισμός 11 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών, καθορίζει τις προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται σε συνταγή για την έκδοση ελεγχομένων φαρμάκων. Αναφέρετε τις προϋποθέσεις αυτές.

 

—  Γραμμένη με ανεξίτηλο μελάνι, υπογραμμένη και χρονολογημένη

—  Αναγράφεται ιδιοχείρως από τον εκδίδοντα

—  Αναγράφει, εάν εφαρμόζεται, «για οδοντιατρική χρήση μόνο» ή «για κτηνιατρική χρήση μόνο

—  Όνομα και διεύθυνση του ασθενούς

—  Δοσολογία, δοσολογική μορφή, περιεκτικότητα και ολική ποσότητα αριθμητικώς και ολογράφως.

—  Σε περίπτωση επαναλήψεων, λεπτομέρειες για τις ποσότητες και τα χρονικά διαστήματα (όχι πέραν των 13 εβδομάδων)

 

____________________________________________________________________________

 

3 Τι σημαίνει ο όρος «ελεγχόμενο φάρμακο» σύμφωνα με τον περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμο αρ. 29 του 1977.

 

(β)        Ποία η σημασία της κατάταξης των ναρκωτικών και ψυχοτρόπων φαρμάκων σε φάρμακα Τάξης Α, Β και Γ.

(γ)        Αναφέρατε 5 πρόσωπα που μπορούν νόμιμα να κατέχουν ναρκωτικά φάρμακα.

(δ)        Υπάρχουν ναρκωτικά που μπορούν να δοθούν χωρίς συνταγή;  Αν ναι να αναφέρετε σε ποίο πίνακα της νομοθεσίας αναφέρονται και να ονομάσετε 2 από αυτά.

 

(1) Σημαίνει τα ναρκωτικά φάρμακα και σύμφωνα με το άρθρο 3 του Νόμου είναι οι ουσίες που περιέχονται στα Μέρη Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του Πρώτου Πίνακα του Νόμου.

(2)   Έχει σημασία για την επιβολή ποινών από τα δικαστήρια (σοβαρότερες ποινές για φάρμακα Τάξης Α)

(3)   Ναι, αναφέρονται στον Πρώτο Πίνακα των Κανονισμών του 1979

1.     Κωδεϊνη   (έως 100mg)

2.     Φολκωδίνη  (έως 100mg)

(Δηλ. ενώ η ουσία κωδεϊνη είναι ναρκωτικό, τα χάπια Solpadeine που περιέχουν μόνο 8mg κωδεινης δεν είναι ναρκωτικό)

 

______________________________________________________________________________

 

Ποια πρόσωπα εξουσιοδοτούνται με βάση την Περί Ναρκωτικών φαρμάκων και Ψυχοτρόπων ουσιών Νομοθεσία να κατέχουν ελεγχόμενα φάρμακα;  Από ποιόν μπορεί η εξουσιοδότηση να ανακληθεί;

 

Νόμος,  8.1(β) και 8.3(β)

 

Ιατρός, Οδοντίατρος, Κτηνίατρος, Φ/ποιός δια σκοπούς άσκησης του επαγγέλματος τα ους

Άλλα πρόσωπα που δυνατόν να εξουσιοδοτούνται από το Υπ. Συμβούλιο με Κανονισμούς

 

Η εξουσιοδότηση μπορεί να ανακληθεί από το Υπουργικό Συμβούλιο

 

Καν. 5

 

—  (Υπάρχει γενική απαγόρευση κατοχής ναρκωτικών φαρμάκων, εκτός)

—  Αστυνομικών

—  Μεταφορέων

—  Ταχυδρόμων

—  Τελωνειακών

—  Κυβερνητικών Χημικών

 κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους

 

 

 

 

 

 

Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (ΚΟΠΠ, GMP)

 

 

_______________________________________________________________________________

ΚΟΠΠ Να αναφέρετε 5 (πέντε) εργασίες τις οποίες πρέπει να επιτελεί το εργαστήριο ελέγχου ποιότητας εργοστασίων παρασκευής φαρμάκων (κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμάκων), σύμφωνα με τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς.

 

2.  Κάθε κάτοχος άδειας παρασκευής πρέπει να έχει τμήμα ελέγχου ποιότητας.  Το τμήμα αυτό πρέπει να είναι ανεξάρτητο από τα άλλα τμήματα και υπό τη διοίκηση προσώπου με κατάλληλα προσόντα και εμπειρία που έχει στη διάθεσή του ένα ή περισσότερα εργαστήρια ελέγχου.  Πρέπει να υπάρχουν επαρκείς πόροι που να εξασφαλίζουν ότι όλες οι ρυθμίσεις του ελέγχου ποιότητας εφαρμόζονται αποτελεσματικά και αξιόπιστα.

3.  Το τμήμα ελέγχου ποιότητας, ως σύνολο, έχει επίσης και άλλα καθήκοντα όπως να καθιερώνει, ελέγχει ως προς την αξιοπιστία και εφαρμόζει όλες τις διαδικασίες ελέγχου ποιότητας, να διατηρεί τα δείγματα αναφοράς υλικών και προϊόντων, να διασφαλίζει τη σωστή επισήμανση των περιεκτών υλικών και προϊόντων, να εξασφαλίζει την παρακολούθηση της σταθερότητας των προϊόντων, να συμμετέχει στη διερεύνηση παραπόνων που σχετίζονται με την ποιότητα του προϊόντος.  Όλες αυτές οι εργασίες πρέπει να εκτελούνται με βάση γραπτές διαδικασίες και, όπου είναι αναγκαίο, να καταγράφονται.

4.  Η αξιολόγηση του τελικού προίόντος πρέπει να εμπερικλείει όλους τους σχετικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών παρασκευής, των αποτελεσμάτων των ελέγχων κατά τη διάρκεια της παρασκευής, ανασκόπησης της τεκμηρίωσης των εργασιών παρασκευής, συμπεριλαμβανομένης και της συσκευασίας, ελέγχου συμφωνίας με τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος και εξέτασης της τελικής ολοκληρωμένης συσκευασίας.

 

 

______________________________________________________________________________

 

ΚΟΠΠ Σε εργοστάσια παρασκευής φαρμάκων (κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμάκων), οι επικεφαλείς των τμημάτων παρασκευής και ελέγχου ποιότητας μοιράζονται ή ασκούν από κοινού ορισμένα καθήκοντα σχετικά με την ποιότητα.  Να αναφέρετε 10 από αυτά τα καθήκοντα [Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμοί].

 

8. Οι επικεφαλείς των τμημάτων παρασκευής και ελέγχου ποιότητας μοιράζονται ή ασκούν από κοινού ορισμένα καθήκοντα σχετικά με την ποιότητα. Σ'αυτά μπορούν να περιλαμβάνονται:
	(α)     η έγκριση γραπτών διαδικασιών και άλλων κειμένων, συμπεριλαμβανομένων και τροποποιήσεων,
	(β)     η παρακολούθηση και καταγραφή καθώς και ο έλεγχος του εργασιακού περιβάλλοντος,
	(γ)     η υγιεινή του εργοστασίου,
	(δ)      ο έλεγχος και η επιβεβαίωση της αξιοπιστίας των διαδικασιών,
	(ε)        η εκπαίδευση,
	(στ)      η έγκριση και παρακολούθηση προμηθευτών υλικών,
	(ζ)      η έγκριση και παρακολούθηση των βάσει σύμβασης παρασκευαστών,
	(η)     ο καθορισμός και παρακολούθηση των συνθηκών αποθήκευσης για υλικά και προϊόντα,
	(θ)      η τήρηση των γραπτών στοιχείων,
	(ι)      η παρακολούθηση της τήρησης των απαιτήσεων των κανόνων καλής παρασκευής,
	(ια)    η επιθεώρηση, διερεύνηση και λήψη δειγμάτων για την παρακολούθηση παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα του προϊόντος.

 

________________________________________________________________________________

 

ΚΟΠΠ Προκειμένου για εργοστάσιο παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων:  Αναφέρατε τα καθήκοντα του επικεφαλής του τμήματος ποιότητας (μπορείτε να μην αναφέρετε αυτά που δυνατόν να έχει από κοινού με τον επικεφαλής του τμήματος παρασκευής), όπως αυτά προνοούνται από τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς.

 

7. Ο επικεφαλής του τμήματος ελέγχου ποιότητας έχει τα ακόλουθα καθήκοντα:
	(α)     να εγκρίνει ή απορρίπτει, κατά το πως κρίνει ορθό, πρώτες ύλες, υλικά συσκευασίας, και ενδιάμεσα, χύμα και τελικά προϊόντα,
	(β)        να αξιολογεί τα γραπτά στοιχεία της παρτίδας,
	(γ)      να εξασφαλίζει ότι εκτελούνται όλες οι αναγκαίες δοκιμές,
	(δ)        να εγκρίνει προδιαγραφές, οδηγίες δειγματοληψίας, μεθόδους  ελέγχων και άλλες διαδικασίες ελέγχου ποιότητας,
	(ε)        να εγκρίνει και ελέγχει τους βάσει σύμβασης αναλυτές,
	(στ)       να ελέγχει τη συντήρηση των χώρων και εξοπλισμού του τμήματος του,
	(ζ)         να εξασφαλίζει ότι εκτελούνται οι κατάλληλοι έλεγχοι και επιβεβαίωση αξιοπιστίας,
	(η)        να εξασφαλίζει ότι η απαιτούμενη αρχική και σε συνεχή βάση εκπαίδευση του προσωπικού του τμήματός του πραγματοποιείται και προσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες.

 

______________________________________________________________________________

 

ΚΟΠΠ Ποιο είναι το στελεχικό προσωπικό ενός κατόχου άδειας παρασκευής και περιγράψατε τα καθήκοντα του υπεύθυνου παραγωγής [Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμοί του 2004].

 

4. Στο στελεχικό προσωπικό περιλαμβάνεται ο επικεφαλής της παρασκευής, ο επικεφαλής του ποιοτικού ελέγχου και, αν από τα πρόσωπα αυτά ένα τουλάχιστον δεν είναι υπεύθυνο για τα καθήκοντα που περιγράφονται στα άρθρα 45 και 46 του Νόμου, το ή τα ειδικευμένα πρόσωπα που έχουν οριστεί για το σκοπό αυτό.  Κανονικά, θέσεις κλειδιά πρέπει να κατέχονται από προσωπικό πλήρους απασχόλησης.  Οι επικεφαλείς της παρασκευής και του ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητοι ο ένας από τον άλλο.  Σε μεγάλες επιχειρήσεις, δύναται να απαιτείται να μεταβιβαστούν ορισμένες από τις αρμοδιότητες που αναφέρονται στις παραγράφους 6, 7 και 8 πιο κάτω.

 

 

6. Ο επικεφαλής του τμήματος παρασκευής έχει τα ακόλουθα καθήκοντα:
	(α)     να εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και εναποθηκεύονται σύμφωνα με την ενδεδειγμένη τεκμηρίωση για να επιτυγχάνεται η απαιτούμενη ποιότητα,
	(β)     να εγκρίνει τις οδηγίες σχετικά με τις παρασκευαστικές διαδικασίες και να εξασφαλίζει την αυστηρή εφαρμογή τους,
	(γ)     να εξασφαλίζει ότι τα γραπτά στοιχεία της παρασκευής εκτιμώνται και υπογράφονται από ένα εξουσιοδοτημένο πρόσωπο πριν αυτά σταλούν στο τμήμα ελέγχου ποιότητας,
	(δ)     να ελέγχει τη συντήρηση των χώρων και εξοπλισμού του τμήματος του,
	(ε)     να εξασφαλίζει ότι γίνονται οι κατάλληλοι έλεγχοι και επιβεβαίωση της αξιοπιστίας,
	(στ)    να εξασφαλίζει ότι η απαιτούμενη αρχική και σε συνεχή βάση εκπαίδευση του προσωπικού του τμήματός του πραγματοποιείται και προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.

 

_______________________________________________________________________________

 

ΚΟΠΠ  Αναφέρατε τις διατάξεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική)  Κανονισμών αναφορικά με την «Σύμβαση Εξωτερικής Ανάθεσης Έργου». 

 

Ε.            Η Σύμβαση

3.           Η σύμβαση πρέπει να συντάσσεται μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου και να καθορίζει τις αντίστοιχες ευθύνες τους σχετικά με την παρασκευή και έλεγχο του προίόντος.  Οι τεχνικές πτυχές της σύμβασης πρέπει να διαμορφώνονται από αρμόδια πρόσωπα, γνώστες της φαρμακευτικής τεχνολογίας, ανάλυσης και των κανόνων καλής παρασκευής.  Όλες οι ρυθμίσεις για την παρασκευή και ανάλυση πρέπει να είναι σύμφωνες με την άδεια κυκλοφορίας και να έχουν συμφωνηθεί και από τους δύο συμβαλλόμενους.

4.           Η σύμβαση πρέπει να καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που αποδεσμεύει την παρτίδα για πώληση εξασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα έχει παρασκευασθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας.

5.           Η σύμβαση πρέπει να περιγράφει σαφώς ποιός είναι υπεύθυνος για την αγορά των υλικών, τον έλεγχο και αποδέσμευση τους, την ανάληψη της παρασκευής και των ποιοτικών ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων και των κατά τη διάρκεια της παρασκευής ελέγχων, και ποιος έχει την ευθύνη για τη δειγματοληψία και ανάλυση.  Στην περίπτωση σύμβασης για ανάλυση, πρέπει μέσα στη σύμβαση να αναφέρεται σαφώς αν ο ανάδοχος της σύμβασης πρέπει να λαμβάνει ή όχι δείγματα στις εγκαταστάσεις του παρασκευαστή.

6.              Τα στοιχεία της παρασκευής, τα αναλυτικά στοιχεία καθώς και τα στοιχεία διανομής, καθώς επίσης, και τα δείγματα αναφοράς πρέπει να φυλάσσονται ή να είναι διαθέσιμα στον αναθέτοντα.  Τυχόν στοιχεία σχετικά με εκτίμηση της ποιότητας ενός προϊόντος στην περίπτωση παραπόνων ή υποψιών για κάποιο ελάττωμα, πρέπει να είναι προσιτά και να αναφέρονται λεπτομερώς στις διαδικασίες ανάκλησης ελαττωματικού προϊόντος του αναθέτοντος της σύμβασης.

7.           Βάσει της σύμβασης, πρέπει να επιτρέπεται στον αναθέτοντα να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις του αναδόχου.

8.           Στην περίπτωση σύμβασης για ανάλυση, ο ανάδοχος πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από Εντεταλμένους Επιθεωρητές.

 

 

ΚΟΠΠ Αναφέρατε τις απαιτήσεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμών, σχετικά με τους «Χώρους Αποθήκευσης» που πρέπει να έχουν οι παρασκευαστές φαρμάκων (κάτοχοι άδειας παρασκευής φαρμάκων).

 

4.         Χώροι Αποθήκευσης

4.1           Οι χώροι εναποθήκευσης πρέπει να έχουν επαρκή χωρητικότητα ώστε να μπορεί να γίνεται μεθοδική εναποθήκευση των διαφόρων κατηγοριών υλικών και προϊόντων: πρώτες ύλες και υλικά συσκευασίας ενδιάμεσα, χύμα και τελικά προϊόντα, προϊόντα σε καραντίνα, προϊόντα αποδεσμευμένα, απορριφθέντα, επιστραφέντα ή ανακληθέντα.

4.2           Οι χώροι εναποθήκευσης πρέπει να σχεδιάζονται ή προσαρμόζονται έτσι ώστε να εξασφαλίζουν καλές συνθήκες αποθήκευσης.  Ιδιαιτέρως, πρέπει να είναι καθαροί και ξηροί και να διατηρούνται μέσα σε αποδεκτά όρια θερμοκρασίας. Όπου απαιτούνται ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, όπως θερμοκρασία, υγρασία, αυτές πρέπει να παρέχονται, ελέγχονται, παρακολουθούνται και καταγράφονται.

4.3    Χώροι υποδοχής και διαμετακόμισης, πρέπει να παρέχουν προστασία σε υλικά και προϊόντα από τον καιρό.  Οι χώροι υποδοχής πρέπει να είναι σχεδιασμένοι και εφοδιασμένοι έτσι ώστε να μπορούν, αν χρειάζεται, οι περιέκτες των εισερχομένων υλικών να καθαρίζονται πριν από την αποθήκευση.

4.4           Όπου η καραντίνα εξασφαλίζεται με αποθήκευση σε ξεχωριστούς χώρους, οι χώροι αυτοί πρέπει να φέρουν σαφή επισήμανση και η πρόσβαση σ'αυτούς να επιτρέπεται μόνο σε εξουσιοδοτημένα πρόσωπα.  Κάθε σύστημα που αντικαθιστά τη φυσική καραντίνα πρέπει να προσφέρει την ισοδύναμη ασφάλεια.

4.5   Για τις πρώτες ύλες πρέπει κανονικά να υπάρχει ένας ξεχωριστός χώρος δειγματοληψίας.  Αν η δειγματοληψία διενεργείται στο χώρο αποθήκευσης, πρέπει να γίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να εμποδίζεται η επιμόλυνση ή η διασταυρούμενη επιμόλυνση.

4.6  Για την εναποθήκευση απορριφθέντων, ανακληθέντων ή επιστραφέντων υλικών ή προϊόντων πρέπει να διατίθενται απομονωμένοι χώροι.

4.7   Πολύ δραστικά υλικά ή προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σε ασφαλή χώρο.

4.8    Τα τυπωμένα υλικά συσκευασίας θεωρούνται κρίσιμα, πρέπει να συμφωνούν με τις προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή αποθήκευση των υλικών αυτών.

 

 

 

 

 

 

 

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ

 

____________________________________________________________________________

 

11 Αναφέρατε 5 περιορισμούς στις κλινικές δοκιμές επί ανηλίκων, που επιβάλλει ο Κανονισμός 12 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών.

 

 

12. Επιπρόσθετα από οποιουσδήποτε σχετικούς περιορισμούς, κλινική δοκιμή επί ανηλίκων διεξάγεται εφόσον:
	(α)        έχει παρασχεθεί εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεση από τους γονείς ή το νόμιμο εκπρόσωπο του ανηλίκου, η οποία αντικατοπτρίζει την εικαζόμενη βούληση του ανηλίκου και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή, χωρίς αρνητικές συνέπειες για τον ανήλικο×
	(β)        ο ανήλικος έχει ενημερωθεί σχετικά με την κλινική δοκιμή, κατά τρόπο που δύναται να κατανοήσει, από προσωπικό με εμπειρία σε ανήλικους, σχετικά με τη μελέτη, τους κινδύνους και τα ωφελήματα×
	(γ)        η ρητώς εκδηλούμενη επιθυμία του ανηλίκου, ο οποίος είναι σε θέση να σχηματίσει γνώμη και να αξιολογήσει τις πληροφορίες, να αρνηθεί να συμμετάσχει ή να αποχωρήσει από την κλινική δοκιμή ανά πάσα στιγμή, λαμβάνεται υπόψη από τον ερευνητή ή, όπου αρμόζει, από τον κύριο ερευνητή×
	(δ)        δεν παρέχονται άλλα κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις εκτός από αποζημιώσεις×
	(ε)	(i)              από την κλινική δοκιμή απορρέουν άμεσα ωφελήματα για την ομάδα των ασθενών και μόνο εφόσον η συγκεκριμένη έρευνα είναι απαραίτητη για την επικύρωση δεδομένων, που έχουν προκύψει από κλινική δοκιμή σε άτομα ικανά να παράσχουν την εν επιγνώσει ελεύθερη συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους, και (ii)             η εν λόγω έρευνα συνδέεται άμεσα με κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο ανήλικος ή είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε ανήλικους×
	(στ)      έχουν τηρηθεί οι σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές, που εκδίδονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, με βάση το άρθρο 103Β του Νόμου×
	(ζ)	(i)              οι κλινικές δοκιμές έχουν προβλεφθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, οι φόβοι και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της, και  (ii)             τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται χωριστά και παρακολουθούνται συνεχώς×
	(η)        το πρωτόκολλο έχει εγκριθεί από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, αφού έχει ληφθεί υπόψη η συμβουλή ειδικών για κλινικά, δεοντολογικά και ψυχοκοινωνικά προβλήματα του τομέα της παιδιατρικής× και
	(θ)        το συμφέρον του ασθενούς υπερτερεί πάντοτε των συμφερόντων της επιστήμης και της κοινωνίας.

 

 

 

 

 

ΤΙΜΕΣ (Γνωστοποίηση 410/2012)

 

______________________________________________________________________________

 

Να δώσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί παρατίθενται στις Κ.Δ.Π.410/2012 (Κριτήρια και μέθοδοι τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων) των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2013:

 

(α) «Ανώτατη Χονδρική Τιμή»

(β) «Ανώτατη Λιανική Τιμή»

(γ) «Τιμή Αναφοράς»

 

-Πως καθορίζεται η ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης των εισαγόμενων συνταγογραφούμενων και 

- Μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων;

 

 

(α) Ανώτατη Χονδρική Τιμή, ορίζεται ως η ανώτατη τιμή πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων από τους χονδρεμπόρους προς τα φαρμακεία και σε πρόσωπα που νόμιμα μπορούν να κατέχουν φαρμακευτικά προϊόντα.

 

(β) Ανώτατη Λιανική Τιμή φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζεται με βάση τη Χονδρική τιμή, προσθέτοντας το νόμιμο κέρδος φαρμακοποιού και το Φόρο Προστιθέμενης Αξίας (ΦΠΑ) όπου εφαρμόζεται.

 

(γ) Η Τιμή Αναφοράς είναι η μέση χονδρική τιμή πώλησης συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος στις Χώρες Αναφοράς που αναφέρονται στον πιο κάτω Πίνακα Α.  Οι χονδρικές τιμές πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων στις χώρες αναφοράς ή στις υπαλλακτικές χώρες αναφοράς, δυνατόν να υπολογίζονται με βάση τη λιανική τιμή πώλησης τους από τα φαρμακεία μείον το ποσοστό κέρδους των φαρμακείων μείον τυχόν φόρου προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ).  Οι τιμές των χωρών αναφοράς μετατρέπονται σε ευρώ, σύμφωνα με τις μέσες ετήσιες συναλλαγματικές ισοτιμίες (ΜΕΣΙ).

 

-Η ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης των εισαγόμενων συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων καθορίζεται χρησιμοποιώντας την τιμή αναφοράς, προσθέτοντας 3% για έξοδα εισαγωγής.

 

-Στην περίπτωση των μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός ή/και αύξηση της ανώτατης χονδρικής τιμής καθορίζεται σε αυτή που δηλώνει στη σχετική αίτηση του, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, χωρίς την ανάγκη υποβολής άλλων στοιχείων.  Ο τύπος της αίτησης και τυχόν ειδικότερα δικαιολογητικά, καθορίζονται από τον Υπουργό Υγείας.

 

 

ΤΕΛΟΣ