Άδεια ΚΥΠΡΟΥ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

6 Σεπτεμβρίου 2013

 

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Ποιες εξουσίες έχουν οι εντεταλμένοι επιθεωρητές, σύμφωνα με το άρθρο 96(2) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012;

 

Ερώτηση 2:

Αναφέρατε πως ορίζονται τα πιο κάτω, σύμφωνα με το άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012:

(α) Πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων

(β) Ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν

 

Ερώτηση 3:

(α) Σύμφωνα με το άρθρο 79 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012, ποια είναι τα κριτήρια κατάταξης των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή;

 

(β) Βάση του άρθρου 80 του ιδίου Νόμου, το Συμβούλιο φαρμάκων καταρτίζει κατάλογο των Φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε τι σημαίνουν οι καταχωρίσεις  «Ι» ή «ΙΙ» στην Στήλη 2 του καταλόγου και πέντε φάρμακα από κάθε καταχώριση.

 

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 9Β του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) καθορίζει 6 δραστηριότητες τις οποίες δύναται να εξασκεί εγγεγραμμένος φαρμακοποιός.  Αναφέρατε τις δραστηριότητες αυτές.

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 32(1)(α) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμων παραθέτει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, να ανακαλέσει, να τροποποιήσει ή να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε τους λόγους αυτούς.

 

Ερώτηση 6:

Το άρθρο 24 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμων παραθέτει τα στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν από τους αιτούντες για άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε τα στοιχεία και έγγραφα αυτά.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

5 Σεπτεμβρίου 2014

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Στο Παράρτημα ΙΙΙ του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254), παρατίθεται  ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι ιατρικές συνταγές που εκδίδονται σε άλλο κράτος μέλος και εκτελούνται από φαρμακοποιό σε φαρμακείο στη Δημοκρατία (διασυνοριακές συνταγές). Αναφέρετε ποια στοιχεία τουλάχιστον πρέπει να περιλαμβάνουν οι συνταγές αυτές.

 

Ερώτηση 2:

Αναφέρατε πως ορίζονται τα πιο κάτω, σύμφωνα με το άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012:

 

1.    "απροσδόκητη παρενέργεια" 

2.    "ανεπιθύμητη ενέργεια" 

3.    "γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν" 

4.    "γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας"

5.    "γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας"

6.    “έκδοχο”

7.    "επισήμανση"

8.    "δραστική ουσία" 

9.    "σοβαρή παρενέργεια" 

10. "ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν" 

 

Ερώτηση 3:

Ο Δεύτερος Πίνακας του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) αναφέρει τα σκευάσματα που δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο. Σημειώστε ποια από τα πιο κάτω σκευάσματα περιλαμβάνονται στον εν λόγω Πίνακα.

 

1.    Υγρά αντισηπτικά ή απολυμαντικά στα οποία το μόνο ενεργό συστατικό είναι η χλωρεξιδίνη

2.    Δισκία Παρακεταμόλης

3.    Κικινέλαιο

4.    Διάλυμα μερκουροχρώμιου

5.    Υπόθετα γλυκερίνης

6.    Παραφίνη μαλακή

7.    Δισανθρακικό Νάτριο

8.    Ασθενές διάλυμα Ιωδίου

9.    Παστίλιες ή τροχίσκοι που περιέχουν αντιβιοτικό

10. Δισκία Ακετυλοσαλικυλικού οξέος

2

 

Ερώτηση 4:

Ο Κανονισμός 5 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 έως 2011 καταγράφει τα πρόσωπα που δύνανται να κατέχουν ελεγχόμενο φάρμακο.  Αναφέρετε τα πρόσωπα αυτά.

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 15 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών ) Νόμου καθορίζει του λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

 

Ερώτηση 6:

Το άρθρο 79 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τα κριτήρια κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Αναφέρατε αυτά τα κριτήρια.

 

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

4 Σεπτεμβρίου 2015

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

Ερώτηση 1:

α) Αναφέρατε τις περιπτώσεις στις οποίες δεν εφαρμόζεται ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος.

 

β) Αναφέρατε κάτω από ποιες προϋποθέσεις το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρεί φαρμακευτικά προϊόντα από την εφαρμογή του πιο πάνω Νόμου.

 

Ερώτηση 2:

Βάσει του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, 

 

α) Αναφέρατε 5 κοινές υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας χονδρικής πώλησης και του προσώπου που πρακτορεύει φαρμακευτικά προϊόντα

 

β) Αναφέρατε 2 διαφορές μεταξύ χονδρικής πώλησης και πρακτόρευσης φαρμακευτικών προϊόντων

 

γ) Αναφέρατε σε ποιες περιπτώσεις άτομο που αιτείται άδεια χονδρικής πώλησης δικαιούται να εξαιρεθεί από τις εξετάσεις για την άδεια χονδρικής πώλησης.

 

Ερώτηση 3:

Αναφέρατε ποια από τα πιο κάτω είναι ορθά ή λάθος:

 

Σχετικά με την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό μέσω της κοινωνίας της πληροφορίας, το φαρμακευτικό προϊόν συμμορφώνεται με τις διατάξεις της νομοθεσίας του κράτους μέλους που το παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκεκριμένο ή εξουσιοδοτημένο να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό και εξ αποστάσεως έχει υποχρέωση να κοινοποιήσει στο Συμβούλιο Φαρμάκων ή/και στην αρμόδια αρχή του κράτους εγκατάστασης τις πληροφορίες που απαιτεί η Νομοθεσία	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο, επιτρέπεται η πώληση χωρίς συνταγή του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Aciclovir για οφθαλμική χρήση έως 5%	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Φαρμακοποιός πολίτης κράτους μέλους, εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος, ο οποίος ασκεί νόμιμα το φαρμακευτικό επάγγελμα στο εν λόγω κράτος μέλος, δύναται να ασκήσει προσωρινά και περιστασιακά τις υπηρεσίες φαρμακοποιού στη Δημοκρατία.	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Δικαιούται να εγγραφεί ως φαρμακοποιός στο Μητρώο της Κύπρου κάθε πρόσωπο το οποίο ικανοποιεί το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος της Τουρκίας, του Ηνωμένου Βασιλείου η της Ελλάδας	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Κανένα πρόσωπο εκτός από φαρμακοποιούς που απασχολούνται σε φαρμακεία εγγεγραμμένα, σύμφωνα με το άρθρο 15, δε δύναται να εκτελεί συνταγές και να πωλεί ή προμηθεύει φάρμακα, εμπορικά ή τεχνικά φάρμακα ή χημικά προϊόντα· προς οποιοδήποτε πρόσωπο.	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Ο Έφορος διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού όταν συμπληρώσει το 70ο έτος της ηλικίας του.	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Στις διασυνοριακές συνταγές, ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή έχει υποχρέωση να χρησιμοποιεί μόνο την κοινόχρηστη ονομασία	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού έχει υποχρέωση να τηρεί ειδικό βιβλίο στο φαρμακείο που καλείται "συνταγολόγιο" όπου θα καταχωρίζει αντίγραφο της συνταγής με την ημερομηνία κατά την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο·	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Εγγεγραμμένος φαρμακοποιός μπορεί να είναι ιδιοκτήτης περισσοτέρων του ενός φαρμακείων ή να είναι κάτοχος ή δικαιούχος ποσοστού πέραν του 51% του μετοχικού κεφαλαίου περισσοτέρων της μιας εταιρειών η οποία διεξάγει επιχείρηση φαρμακείου:	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ

 

Ερώτηση 4:

α) Αναφέρατε σε ποιες περιπτώσεις φαρμακοποιός υπόκειται σε πειθαρχική δίωξη σύμφωνα με το άρθρο 4(1) του περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου.

 

β) Αναφέρατε τις περιπτώσεις διαγραφής εγγεγραμμένου φαρμακοποιού από τον Έφορο Φαρμακευτικής σύμφωνα με το άρθρο 13(1) του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254).

 

Ερώτηση 5:

Η παράγραφος (1) του Κανονισμού 12 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 προβλέπει ότι ουδείς δύναται να προμηθεύει ελεγχόμενο φάρμακο το οποίο καθορίζεται στον Πρώτο Πίνακα των Κανονισμών εκτός αν τηρούνται ορισμένοι όροι. Αναφέρατε τους όρους αυτούς.

 

Ερώτηση 6:

Το άρθρο 45 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τις υποχρεώσεις του Ειδικευμένου Προσώπου.

Αναφέρατε αυτές τις υποχρεώσεις.

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ  

ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2016

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

 

Διάρκεια 60 λεπτά

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

Ερώτηση 1:

 

Το άρθρο 96 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τις εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης των Εντεταλμένων Επιθεωρητών οι οποίοι διορίζονται για σκοπούς επιθεώρησης και εφαρμογής του Νόμου. Αναφέρετε τις συγκεκριμένες εξουσίες που έχουν οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές.

Ερώτηση 2:

Το άρθρο 4 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμάκων που είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή του Νόμου.  Στο εδάφιο (1) του άρθρου 4 αναφέρονται τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων. Αναφέρετε τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων.

Ερώτηση 3:

Η παράγραφος (1) του Κανονισμού 12 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 προβλέπει ότι ουδείς δύναται να προμηθεύει ελεγχόμενο φάρμακο το οποίο καθορίζεται στον Πρώτο Πίνακα των Κανονισμών εκτός αν τηρούνται ορισμένοι όροι. Αναφέρατε τους όρους αυτούς.

 

Ερώτηση 4:

Σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο (Κεφ. 254), σημειώστε ποιο είναι ορθό ή λάθος:

1	Φαρμακοποιός πολίτης κράτους μέλους, εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος, ο οποίος ασκεί νόμιμα το φαρμακευτικό επάγγελμα στο εν λόγω κράτος μέλος, δύναται να ασκήσει προσωρινά και περιστασιακά τις υπηρεσίες φαρμακοποιού στη Δημοκρατία.	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
2	Έφορος Φαρμακευτικής" σημαίνει το πρόσωπο που διορίζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο με Γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
3	Ο Έφορος του Συμβουλίου Φαρμάκων διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού σε περίπτωση που προμηθεύει φάρμακα χωρίς άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
4	Κανένα πρόσωπο δεν μπορεί να είναι ιδιοκτήτης περισσοτέρων του ενός φαρμακείων ή να είναι κάτοχος ή δικαιούχος ποσοστού πέραν του 51% του μετοχικού κεφαλαίου περισσοτέρων της μιας εταιρειών η οποία διεξάγει επιχείρηση φαρμακείου εκτός από μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
5	Δικαιούται να εγγραφεί ως φαρμακοποιός στο Μητρώο της Κύπρου κάθε πρόσωπο το οποίο ικανοποιεί το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος της Τουρκίας, του Ηνωμένου Βασιλείου η της Ελλάδας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
6	Κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού έχει υποχρέωση να τηρεί ειδικό βιβλίο στο φαρμακείο που καλείται "συνταγολόγιο" όπου θα καταχωρίζει αντίγραφο της συνταγής με την ημερομηνία κατά την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο·	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
7	Σύμφωνα με το Δεύτερο Πίνακα, τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία παρακεταμόλη δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
8	Εξουσιοδοτημένος λειτουργός δύναται να εισέρχεται σε υποστατικά όπου φαρμακοποιός διεξάγει επιχείρηση ή διατηρεί φάρμακα ή εμπορεύματα που χρησιμοποιούνται από αυτόν και να εξετάζει τα εν λόγω υποστατικά, φάρμακα ή εμπορεύματα μόνο κατόπιν καταγγελίας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
9	Ο Έφορος Φαρμακευτικής διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού όταν συμπληρώσει το 70ο έτος της ηλικίας του	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
10	Το μέγεθος του φαρμακοπωλείου είναι μικρότερο των τριάντα τετραγωνικών μέτρων εσωτερικού χώρου	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ