Άδεια ΚΥΠΡΟΥ ΙΟΥΝΙΟΥ

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

7 ΙΟΥΝΙΟΥ 2013

 

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 59Ι του Μέρους V-Φαρμακοεπαγρύπνηση, των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012, αναφορικά με τις υποχρεώσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων για την «Ανίχνευση Σήματος».

 

Ερώτηση 2:

Το άρθρο 32(1)(α) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012 παραθέτει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.  Αναφέρατε αυτούς τους λόγους.

 

Ερώτηση 3:

Ποια η σύνθεση του Πειθαρχικού Συμβουλίου (του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου) σύμφωνα με το άρθρο 3(2) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972  και ποιες ποινές δύναται να επιβάλει σύμφωνα με το άρθρο 5B(1).

 

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 61 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων 2001 έως 2010, αναφέρεται στο Πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της διαφήμισης των φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε που εφαρμόζονται οι διατάξεις αυτές.

 

Ερώτηση 5:

Δώστε τους ορισμούς των πιο κάτω όρων όπως αυτοί περιγράφονται στο άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012:

 

(α)  «φαρμακευτικό προϊόν» 

(β)  «ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν».  

 

Ερώτηση 6:

Ο Δεύτερος Πίνακας του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) αναφέρει τα σκευάσματα που δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο.  Αναφέρετε τα σκευάσματα αυτά όπως παρατίθενται στον πιο πάνω αναφερόμενο Πίνακα.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

6 Ιουνίου 2014

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

-Να δώσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί παρατίθενται στις Κ.Δ.Π.410/2012 (Κριτήρια και μέθοδοι τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων) των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2013:

 

(α) «Ανώτατη Χονδρική Τιμή»

(β) «Ανώτατη Λιανική Τιμή»

(γ) «Τιμή Αναφοράς»

 

-Πως καθορίζεται η ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης των εισαγόμενων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων;

 

Ερώτηση 2:

Στο άρθρο 35(1) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2013, απαριθμούνται τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία ή στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, στη στοιχειώδη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε 10 στοιχεία.

 

Ερώτηση 3:

Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, ώστε να υπάγονται στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης παραδοσιακής χρήσης [άρθρο 20 Α, βάση του τροποποιητικού Ν75(Ι)/2006], των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2013 

 

Ερώτηση 4:

Τo εδάφιo (1) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπει τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών.

 

-       Αναφέρατε τις απαιτήσεις αυτές.

-       Αναφέρατε ποιοι δικαιούνται να ασκούν τη φαρμακευτική στη Δημοκρατία χωρίς εγγραφή στο μητρώο φαρμακοποιών.

-       Αναφέρατε τις εξαιρετικές περιπτώσεις που το Συμβούλιο δύναται να επιτρέψει την εγγραφή ως φαρμακοποιού, ανεξάρτητα της παραγράφου β του εδαφίου (1).

-       Αναφέρατε κάτω από ποια προϋπόθεση, το Συμβούλιο δύναται να επιτρέψει την εγγραφή στο Μητρώο υπηκόου κράτος μέλους που κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που αποκτήθηκε από τρίτη χώρα.

-2-

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 65 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) 2013, προνοεί για τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές.  Αναφέρατε αυτές τις πληροφορίες.

 

Ερώτηση 6:

Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμοι του 1977 έως (Αρ. 2) 2010, κατατάσσουν για σκοπούς επιβολής ποινών τα ελεγχόμενα φάρμακα στον Πρώτο Πίνακα ο οποίος αποτελείται από το Μέρος Ι, Μέρος ΙΙ και Μέρος ΙΙΙ.

 

(α)  Αναφέρατε 5 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος Ι

(β)  Αναφέρατε 5 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος ΙΙ

 

 

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

5 Ιουνίου 2015

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

 

Σύμφωνα με το άρθρο 19Ζ(1) του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (ΚΕΦ.254), φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών μόνο κάτω από συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Αναφέρετε τις προϋποθέσεις αυτές.

 

Ερώτηση 2:

 

α) Να δώσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί παρατίθενται στο άρθρο 16 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης  Χρήσης  (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας  και Τιμών) Νόμου 

αναφορικά με τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα: 

 

"αραίωση" 

"πρώτες ύλες"

 

β) Περιγράψετε τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να υπάγονται στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης όπως ορίζονται στο άρθρο 17(1) του πιο πάνω νόμου.

 

Ερώτηση 3:

 

Για σκοπούς διαφάνειας και επικοινωνίας αναφορικά με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, το Συμβούλιο Φαρμάκων δημιουργεί και διατηρεί εθνική διαδικτυακή πύλη για τα φαρμακευτικά  προϊόντα, η οποία  διασυνδέεται  με την  ευρωπαϊκή  διαδικτυακή πύλη.

Αναφέρετε τα στοιχεία που πρέπει να δημοσιοποιούνται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στην πιο πάνω διαδικτυακή πύλη δυνάμει του άρθρου 59Α(2) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.

 

Ερώτηση 4:

 

α) Οι διατάξεις που αφορούν στον περιορισμό πώλησης ή προμήθειας, δεν εφαρμόζονται για την πώληση φαρμακευτικού προϊόντος που χρειάζεται συνταγή από φαρμακοποιό εάν και εφόσον εκπληρούνται συγκεκριμένοι όροι που αναφέρονται στον κανονισμό 8(2) των Κ.Δ.Π.324/2002. Αναφέρετε τους όρους αυτούς. 

 

β) Σύμφωνα με το άρθρο 80 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή. Αναφέρετε τι σημαίνουν οι καταχωρήσεις  «Ι» ή «ΙΙ» στην Στήλη 2 του καταλόγου όπως ορίζονται στον κανονισμό 9(2) &(3) των Κ.Δ.Π. 324/2002.

 

Ερώτηση 5:

 

Στο Δεύτερο Πίνακα του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254), καταχωρούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δύνανται να πωληθούν από καταστήματα που δεν είναι φαρμακεία.

Στο εδάφιο (3), παράγραφοι (α), (β), (γ), (δ) και (ε) του άρθρου 4Α παρατίθεται η διαδικασία με την οποία τροποποιείται, μεταβάλλεται, ανακαλείται ή αντικαθίσταται ο Δεύτερος Πίνακας του Νόμου. Περιγράψετε αυτή τη διαδικασία.

 

Ερώτηση 6:

Το εδάφιο (1) του άρθρου 79 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου παραθέτει τα κριτήρια κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Αναφέρετε τα κριτήρια αυτά.

 

 

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ – ΙΟΥΝΙΟΣ 2016

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

 

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

 

Διάρκεια 60 λεπτά

 

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

 

Ερώτηση 1:

Οι Κανονισμοί 18 και 19 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 καθορίζουν τις προϋποθέσεις που πρέπει να ακολουθεί κάθε ιατρός που παρακολουθεί οποιοδήποτε πρόσωπο που θεωρεί ή έχει λόγο να θεωρεί ότι έχει εθιστεί σε οποιοδήποτε ελεγχόμενο φάρμακο που καθορίζεται στον ΄Εκτο Πίνακα. Αναφέρετε αυτές τις προϋποθέσεις.

Ερώτηση 2:

Αναφέρετε τις διατάξεις, του άρθρου 5 των περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμοί του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000), όσον αφορά το κατάστημα του φαρμακείου.

Ερώτηση 3:

Το εδάφιο (1) του άρθρου 51 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, καταγράφει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία. Αναφέρετε αυτούς τους λόγους.

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 4 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμάκων που είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή του Νόμου.  Στο εδάφιο (1) του άρθρου 4 αναφέρονται τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων. Αναφέρετε τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων.   

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ  

ΙΟΥΝΙΟΣ 2017

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Διάρκεια 60 λεπτά

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

Ερώτηση 1:

Τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπουν για τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών. Αναφέρατε αυτές τις απαιτήσεις.

 

Ερώτηση 2:

Ποια η σύνθεση του Πειθαρχικού Συμβουλίου (του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου) σύμφωνα με το άρθρο 3(2) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972 και ποιες ποινές δύναται να επιβάλει σύμφωνα με το άρθρο 5B(1).

Ερώτηση 3:

Παρακαλώ όπως ερμηνεύσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί αναφέρονται στο άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου:

«Ανεπιθύμητη ενέργεια»

«Έκδοχο»

«Κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος»

«Σοβαρή παρενέργεια»

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 13Α του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου αναφέρει τις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας. Αναφέρατε αυτές τις περιπτώσεις.