Άδεια ΚΥΠΡΟΥ ΙΟΥΝΙΟΥ

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

7 ΙΟΥΝΙΟΥ 2013

 

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Αναφέρατε τις διατάξεις του άρθρου 59Ι του Μέρους V-Φαρμακοεπαγρύπνηση, των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012, αναφορικά με τις υποχρεώσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων για την «Ανίχνευση Σήματος».

 

Ερώτηση 2:

Το άρθρο 32(1)(α) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012 παραθέτει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, ανακαλέσει, αποσύρει ή τροποποιήσει κατάλληλα την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.  Αναφέρατε αυτούς τους λόγους.

 

Ερώτηση 3:

Ποια η σύνθεση του Πειθαρχικού Συμβουλίου (του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου) σύμφωνα με το άρθρο 3(2) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972  και ποιες ποινές δύναται να επιβάλει σύμφωνα με το άρθρο 5B(1).

 

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 61 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων 2001 έως 2010, αναφέρεται στο Πεδίο εφαρμογής των διατάξεων της διαφήμισης των φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε που εφαρμόζονται οι διατάξεις αυτές.

 

Ερώτηση 5:

Δώστε τους ορισμούς των πιο κάτω όρων όπως αυτοί περιγράφονται στο άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2012:

 

(α)  «φαρμακευτικό προϊόν» 

(β)  «ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν».  

 

Ερώτηση 6:

Ο Δεύτερος Πίνακας του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) αναφέρει τα σκευάσματα που δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο.  Αναφέρετε τα σκευάσματα αυτά όπως παρατίθενται στον πιο πάνω αναφερόμενο Πίνακα.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

6 Ιουνίου 2014

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

-Να δώσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί παρατίθενται στις Κ.Δ.Π.410/2012 (Κριτήρια και μέθοδοι τιμολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων) των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2013:

 

(α) «Ανώτατη Χονδρική Τιμή»

(β) «Ανώτατη Λιανική Τιμή»

(γ) «Τιμή Αναφοράς»

 

-Πως καθορίζεται η ανώτατη χονδρική τιμή πώλησης των εισαγόμενων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων;

 

Ερώτηση 2:

Στο άρθρο 35(1) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2013, απαριθμούνται τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία ή στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, στη στοιχειώδη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε 10 στοιχεία.

 

Ερώτηση 3:

Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να πληρούν τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, ώστε να υπάγονται στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης παραδοσιακής χρήσης [άρθρο 20 Α, βάση του τροποποιητικού Ν75(Ι)/2006], των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως του 2013 

 

Ερώτηση 4:

Τo εδάφιo (1) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπει τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών.

 

-       Αναφέρατε τις απαιτήσεις αυτές.

-       Αναφέρατε ποιοι δικαιούνται να ασκούν τη φαρμακευτική στη Δημοκρατία χωρίς εγγραφή στο μητρώο φαρμακοποιών.

-       Αναφέρατε τις εξαιρετικές περιπτώσεις που το Συμβούλιο δύναται να επιτρέψει την εγγραφή ως φαρμακοποιού, ανεξάρτητα της παραγράφου β του εδαφίου (1).

-       Αναφέρατε κάτω από ποια προϋπόθεση, το Συμβούλιο δύναται να επιτρέψει την εγγραφή στο Μητρώο υπηκόου κράτος μέλους που κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που αποκτήθηκε από τρίτη χώρα.

-2-

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 65 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως (Αρ. 2) 2013, προνοεί για τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνει κάθε διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές.  Αναφέρατε αυτές τις πληροφορίες.

 

Ερώτηση 6:

Οι περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμοι του 1977 έως (Αρ. 2) 2010, κατατάσσουν για σκοπούς επιβολής ποινών τα ελεγχόμενα φάρμακα στον Πρώτο Πίνακα ο οποίος αποτελείται από το Μέρος Ι, Μέρος ΙΙ και Μέρος ΙΙΙ.

 

(α)  Αναφέρατε 5 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος Ι

(β)  Αναφέρατε 5 ελεγχόμενα φάρμακα που βρίσκονται στο Μέρος ΙΙ

 

 

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

5 Ιουνίου 2015

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

 

Σύμφωνα με το άρθρο 19Ζ(1) του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (ΚΕΦ.254), φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών μόνο κάτω από συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Αναφέρετε τις προϋποθέσεις αυτές.

 

Ερώτηση 2:

 

α) Να δώσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί παρατίθενται στο άρθρο 16 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης  Χρήσης  (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας  και Τιμών) Νόμου 

αναφορικά με τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα: 

 

"αραίωση" 

"πρώτες ύλες"

 

β) Περιγράψετε τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να υπάγονται στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης όπως ορίζονται στο άρθρο 17(1) του πιο πάνω νόμου.

 

Ερώτηση 3:

 

Για σκοπούς διαφάνειας και επικοινωνίας αναφορικά με τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, το Συμβούλιο Φαρμάκων δημιουργεί και διατηρεί εθνική διαδικτυακή πύλη για τα φαρμακευτικά  προϊόντα, η οποία  διασυνδέεται  με την  ευρωπαϊκή  διαδικτυακή πύλη.

Αναφέρετε τα στοιχεία που πρέπει να δημοσιοποιούνται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στην πιο πάνω διαδικτυακή πύλη δυνάμει του άρθρου 59Α(2) του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.

 

Ερώτηση 4:

 

α) Οι διατάξεις που αφορούν στον περιορισμό πώλησης ή προμήθειας, δεν εφαρμόζονται για την πώληση φαρμακευτικού προϊόντος που χρειάζεται συνταγή από φαρμακοποιό εάν και εφόσον εκπληρούνται συγκεκριμένοι όροι που αναφέρονται στον κανονισμό 8(2) των Κ.Δ.Π.324/2002. Αναφέρετε τους όρους αυτούς. 

 

β) Σύμφωνα με το άρθρο 80 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή. Αναφέρετε τι σημαίνουν οι καταχωρήσεις  «Ι» ή «ΙΙ» στην Στήλη 2 του καταλόγου όπως ορίζονται στον κανονισμό 9(2) &(3) των Κ.Δ.Π. 324/2002.

 

Ερώτηση 5:

 

Στο Δεύτερο Πίνακα του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254), καταχωρούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δύνανται να πωληθούν από καταστήματα που δεν είναι φαρμακεία.

Στο εδάφιο (3), παράγραφοι (α), (β), (γ), (δ) και (ε) του άρθρου 4Α παρατίθεται η διαδικασία με την οποία τροποποιείται, μεταβάλλεται, ανακαλείται ή αντικαθίσταται ο Δεύτερος Πίνακας του Νόμου. Περιγράψετε αυτή τη διαδικασία.

 

Ερώτηση 6:

Το εδάφιο (1) του άρθρου 79 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου παραθέτει τα κριτήρια κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Αναφέρετε τα κριτήρια αυτά.

 

 

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ – ΙΟΥΝΙΟΣ 2016

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

 

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

 

Διάρκεια 60 λεπτά

 

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

 

Ερώτηση 1:

Οι Κανονισμοί 18 και 19 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 καθορίζουν τις προϋποθέσεις που πρέπει να ακολουθεί κάθε ιατρός που παρακολουθεί οποιοδήποτε πρόσωπο που θεωρεί ή έχει λόγο να θεωρεί ότι έχει εθιστεί σε οποιοδήποτε ελεγχόμενο φάρμακο που καθορίζεται στον ΄Εκτο Πίνακα. Αναφέρετε αυτές τις προϋποθέσεις.

Ερώτηση 2:

Αναφέρετε τις διατάξεις, του άρθρου 5 των περί Προδιαγραφών Ιδρύσεως και Λειτουργίας Φαρμακείων Κανονισμοί του 2000 (Κ.Δ.Π. 281/2000), όσον αφορά το κατάστημα του φαρμακείου.

Ερώτηση 3:

Το εδάφιο (1) του άρθρου 51 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, καταγράφει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία. Αναφέρετε αυτούς τους λόγους.

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 4 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμάκων που είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή του Νόμου.  Στο εδάφιο (1) του άρθρου 4 αναφέρονται τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων. Αναφέρετε τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων.   

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ  

ΙΟΥΝΙΟΣ 2017

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Διάρκεια 60 λεπτά

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

Ερώτηση 1:

Τα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 9 του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) όπως εκάστοτε τροποποιείται, προβλέπουν για τις απαιτήσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικής, αναφορικά με την εγγραφή προσώπου στο Μητρώο Φαρμακοποιών. Αναφέρατε αυτές τις απαιτήσεις.

 

Ερώτηση 2:

Ποια η σύνθεση του Πειθαρχικού Συμβουλίου (του Παγκύπριου Φαρμακευτικού Συλλόγου) σύμφωνα με το άρθρο 3(2) του Περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου Αρ. 39 του 1972 και ποιες ποινές δύναται να επιβάλει σύμφωνα με το άρθρο 5B(1).

Ερώτηση 3:

Παρακαλώ όπως ερμηνεύσετε τους πιο κάτω ορισμούς όπως αυτοί αναφέρονται στο άρθρο 2 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου:

«Ανεπιθύμητη ενέργεια»

«Έκδοχο»

«Κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος»

«Σοβαρή παρενέργεια»

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 13Α του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου αναφέρει τις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας. Αναφέρατε αυτές τις περιπτώσεις.

 

Άδεια ΚΥΠΡΟΥ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

6 Σεπτεμβρίου 2013

 

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Ποιες εξουσίες έχουν οι εντεταλμένοι επιθεωρητές, σύμφωνα με το άρθρο 96(2) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012;

 

Ερώτηση 2:

Αναφέρατε πως ορίζονται τα πιο κάτω, σύμφωνα με το άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012:

(α) Πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων

(β) Ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν

 

Ερώτηση 3:

(α) Σύμφωνα με το άρθρο 79 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012, ποια είναι τα κριτήρια κατάταξης των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή;

 

(β) Βάση του άρθρου 80 του ιδίου Νόμου, το Συμβούλιο φαρμάκων καταρτίζει κατάλογο των Φαρμακευτικών προϊόντων. Αναφέρατε τι σημαίνουν οι καταχωρίσεις  «Ι» ή «ΙΙ» στην Στήλη 2 του καταλόγου και πέντε φάρμακα από κάθε καταχώριση.

 

Ερώτηση 4:

Το άρθρο 9Β του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) καθορίζει 6 δραστηριότητες τις οποίες δύναται να εξασκεί εγγεγραμμένος φαρμακοποιός.  Αναφέρατε τις δραστηριότητες αυτές.

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 32(1)(α) των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμων παραθέτει τους λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει, να ανακαλέσει, να τροποποιήσει ή να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε τους λόγους αυτούς.

 

Ερώτηση 6:

Το άρθρο 24 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας Προμήθειας και Τιμών) Νόμων παραθέτει τα στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να υποβληθούν από τους αιτούντες για άδεια παράλληλης εισαγωγής φαρμακευτικού προϊόντος. Αναφέρατε τα στοιχεία και έγγραφα αυτά.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

 

5 Σεπτεμβρίου 2014

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

 

Ερώτηση 1:

Στο Παράρτημα ΙΙΙ του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254), παρατίθεται  ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι ιατρικές συνταγές που εκδίδονται σε άλλο κράτος μέλος και εκτελούνται από φαρμακοποιό σε φαρμακείο στη Δημοκρατία (διασυνοριακές συνταγές). Αναφέρετε ποια στοιχεία τουλάχιστον πρέπει να περιλαμβάνουν οι συνταγές αυτές.

 

Ερώτηση 2:

Αναφέρατε πως ορίζονται τα πιο κάτω, σύμφωνα με το άρθρο 2 των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2012:

 

1.    "απροσδόκητη παρενέργεια" 

2.    "ανεπιθύμητη ενέργεια" 

3.    "γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν" 

4.    "γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας"

5.    "γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας"

6.    “έκδοχο”

7.    "επισήμανση"

8.    "δραστική ουσία" 

9.    "σοβαρή παρενέργεια" 

10. "ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν" 

 

Ερώτηση 3:

Ο Δεύτερος Πίνακας του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254) αναφέρει τα σκευάσματα που δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο. Σημειώστε ποια από τα πιο κάτω σκευάσματα περιλαμβάνονται στον εν λόγω Πίνακα.

 

1.    Υγρά αντισηπτικά ή απολυμαντικά στα οποία το μόνο ενεργό συστατικό είναι η χλωρεξιδίνη

2.    Δισκία Παρακεταμόλης

3.    Κικινέλαιο

4.    Διάλυμα μερκουροχρώμιου

5.    Υπόθετα γλυκερίνης

6.    Παραφίνη μαλακή

7.    Δισανθρακικό Νάτριο

8.    Ασθενές διάλυμα Ιωδίου

9.    Παστίλιες ή τροχίσκοι που περιέχουν αντιβιοτικό

10. Δισκία Ακετυλοσαλικυλικού οξέος

2

 

Ερώτηση 4:

Ο Κανονισμός 5 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 έως 2011 καταγράφει τα πρόσωπα που δύνανται να κατέχουν ελεγχόμενο φάρμακο.  Αναφέρετε τα πρόσωπα αυτά.

 

Ερώτηση 5:

Το άρθρο 15 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών ) Νόμου καθορίζει του λόγους για τους οποίους το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

 

Ερώτηση 6:

Το άρθρο 79 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τα κριτήρια κατάταξης φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Αναφέρατε αυτά τα κριτήρια.

 

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΔΙΚΑΣΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ

4 Σεπτεμβρίου 2015

 

Απαντήσετε σε 5 ερωτήσεις μόνο

Επιτρεπόμενος χρόνος: 2 ώρες

Ερώτηση 1:

α) Αναφέρατε τις περιπτώσεις στις οποίες δεν εφαρμόζεται ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμος.

 

β) Αναφέρατε κάτω από ποιες προϋποθέσεις το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, προκειμένου να ανταποκριθεί σε ειδικές ανάγκες, να εξαιρεί φαρμακευτικά προϊόντα από την εφαρμογή του πιο πάνω Νόμου.

 

Ερώτηση 2:

Βάσει του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, 

 

α) Αναφέρατε 5 κοινές υποχρεώσεις του κατόχου της άδειας χονδρικής πώλησης και του προσώπου που πρακτορεύει φαρμακευτικά προϊόντα

 

β) Αναφέρατε 2 διαφορές μεταξύ χονδρικής πώλησης και πρακτόρευσης φαρμακευτικών προϊόντων

 

γ) Αναφέρατε σε ποιες περιπτώσεις άτομο που αιτείται άδεια χονδρικής πώλησης δικαιούται να εξαιρεθεί από τις εξετάσεις για την άδεια χονδρικής πώλησης.

 

Ερώτηση 3:

Αναφέρατε ποια από τα πιο κάτω είναι ορθά ή λάθος:

 

Σχετικά με την πώληση φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό μέσω της κοινωνίας της πληροφορίας, το φαρμακευτικό προϊόν συμμορφώνεται με τις διατάξεις της νομοθεσίας του κράτους μέλους που το παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι εγκεκριμένο ή εξουσιοδοτημένο να προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό και εξ αποστάσεως έχει υποχρέωση να κοινοποιήσει στο Συμβούλιο Φαρμάκων ή/και στην αρμόδια αρχή του κράτους εγκατάστασης τις πληροφορίες που απαιτεί η Νομοθεσία	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο, επιτρέπεται η πώληση χωρίς συνταγή του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Aciclovir για οφθαλμική χρήση έως 5%	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Φαρμακοποιός πολίτης κράτους μέλους, εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος, ο οποίος ασκεί νόμιμα το φαρμακευτικό επάγγελμα στο εν λόγω κράτος μέλος, δύναται να ασκήσει προσωρινά και περιστασιακά τις υπηρεσίες φαρμακοποιού στη Δημοκρατία.	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Δικαιούται να εγγραφεί ως φαρμακοποιός στο Μητρώο της Κύπρου κάθε πρόσωπο το οποίο ικανοποιεί το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος της Τουρκίας, του Ηνωμένου Βασιλείου η της Ελλάδας	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Κανένα πρόσωπο εκτός από φαρμακοποιούς που απασχολούνται σε φαρμακεία εγγεγραμμένα, σύμφωνα με το άρθρο 15, δε δύναται να εκτελεί συνταγές και να πωλεί ή προμηθεύει φάρμακα, εμπορικά ή τεχνικά φάρμακα ή χημικά προϊόντα· προς οποιοδήποτε πρόσωπο.	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Ο Έφορος διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού όταν συμπληρώσει το 70ο έτος της ηλικίας του.	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Στις διασυνοριακές συνταγές, ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή έχει υποχρέωση να χρησιμοποιεί μόνο την κοινόχρηστη ονομασία	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού έχει υποχρέωση να τηρεί ειδικό βιβλίο στο φαρμακείο που καλείται "συνταγολόγιο" όπου θα καταχωρίζει αντίγραφο της συνταγής με την ημερομηνία κατά την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο·	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ
Εγγεγραμμένος φαρμακοποιός μπορεί να είναι ιδιοκτήτης περισσοτέρων του ενός φαρμακείων ή να είναι κάτοχος ή δικαιούχος ποσοστού πέραν του 51% του μετοχικού κεφαλαίου περισσοτέρων της μιας εταιρειών η οποία διεξάγει επιχείρηση φαρμακείου:	ΣΩΣΤΟ/ΛΑΘΟΣ

 

Ερώτηση 4:

α) Αναφέρατε σε ποιες περιπτώσεις φαρμακοποιός υπόκειται σε πειθαρχική δίωξη σύμφωνα με το άρθρο 4(1) του περί Φαρμακοποιών (Σύλλογοι, Πειθαρχία και Ταμείο Συντάξεων) Νόμου.

 

β) Αναφέρατε τις περιπτώσεις διαγραφής εγγεγραμμένου φαρμακοποιού από τον Έφορο Φαρμακευτικής σύμφωνα με το άρθρο 13(1) του Περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου (Κεφ. 254).

 

Ερώτηση 5:

Η παράγραφος (1) του Κανονισμού 12 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 προβλέπει ότι ουδείς δύναται να προμηθεύει ελεγχόμενο φάρμακο το οποίο καθορίζεται στον Πρώτο Πίνακα των Κανονισμών εκτός αν τηρούνται ορισμένοι όροι. Αναφέρατε τους όρους αυτούς.

 

Ερώτηση 6:

Το άρθρο 45 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τις υποχρεώσεις του Ειδικευμένου Προσώπου.

Αναφέρατε αυτές τις υποχρεώσεις.

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ  

ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΣ 2016

ΜΕΡΟΣ ΙΙ

ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

 

Διάρκεια 60 λεπτά

Οδηγίες

      i.         Πρέπει να απαντήσετε σε όλες τις ερωτήσεις.

     ii.         Δεν υπάρχει αρνητική βαθμολογία.

Ερώτηση 1:

 

Το άρθρο 96 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθορίζει τις εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης των Εντεταλμένων Επιθεωρητών οι οποίοι διορίζονται για σκοπούς επιθεώρησης και εφαρμογής του Νόμου. Αναφέρετε τις συγκεκριμένες εξουσίες που έχουν οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές.

Ερώτηση 2:

Το άρθρο 4 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου καθιδρύει το Συμβούλιο Φαρμάκων που είναι η αρμόδια αρχή για την εφαρμογή του Νόμου.  Στο εδάφιο (1) του άρθρου 4 αναφέρονται τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων. Αναφέρετε τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων.

Ερώτηση 3:

Η παράγραφος (1) του Κανονισμού 12 των περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Κανονισμών του 1979 προβλέπει ότι ουδείς δύναται να προμηθεύει ελεγχόμενο φάρμακο το οποίο καθορίζεται στον Πρώτο Πίνακα των Κανονισμών εκτός αν τηρούνται ορισμένοι όροι. Αναφέρατε τους όρους αυτούς.

 

Ερώτηση 4:

Σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο (Κεφ. 254), σημειώστε ποιο είναι ορθό ή λάθος:

1	Φαρμακοποιός πολίτης κράτους μέλους, εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος, ο οποίος ασκεί νόμιμα το φαρμακευτικό επάγγελμα στο εν λόγω κράτος μέλος, δύναται να ασκήσει προσωρινά και περιστασιακά τις υπηρεσίες φαρμακοποιού στη Δημοκρατία.	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
2	Έφορος Φαρμακευτικής" σημαίνει το πρόσωπο που διορίζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο με Γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
3	Ο Έφορος του Συμβουλίου Φαρμάκων διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού σε περίπτωση που προμηθεύει φάρμακα χωρίς άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
4	Κανένα πρόσωπο δεν μπορεί να είναι ιδιοκτήτης περισσοτέρων του ενός φαρμακείων ή να είναι κάτοχος ή δικαιούχος ποσοστού πέραν του 51% του μετοχικού κεφαλαίου περισσοτέρων της μιας εταιρειών η οποία διεξάγει επιχείρηση φαρμακείου εκτός από μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
5	Δικαιούται να εγγραφεί ως φαρμακοποιός στο Μητρώο της Κύπρου κάθε πρόσωπο το οποίο ικανοποιεί το Συμβούλιο Φαρμακευτικής ότι είναι πολίτης της Δημοκρατίας ή σύζυγος ή τέκνο πολίτη της Δημοκρατίας που έχει τη συνήθη διαμονή του στην Κύπρο ή υπήκοος της Τουρκίας, του Ηνωμένου Βασιλείου η της Ελλάδας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
6	Κάθε πρόσωπο που διεξάγει την επιχείρηση φαρμακοποιού έχει υποχρέωση να τηρεί ειδικό βιβλίο στο φαρμακείο που καλείται "συνταγολόγιο" όπου θα καταχωρίζει αντίγραφο της συνταγής με την ημερομηνία κατά την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο·	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
7	Σύμφωνα με το Δεύτερο Πίνακα, τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία παρακεταμόλη δύνανται να πωληθούν εκτός φαρμακείου από οποιοδήποτε πρόσωπο	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
8	Εξουσιοδοτημένος λειτουργός δύναται να εισέρχεται σε υποστατικά όπου φαρμακοποιός διεξάγει επιχείρηση ή διατηρεί φάρμακα ή εμπορεύματα που χρησιμοποιούνται από αυτόν και να εξετάζει τα εν λόγω υποστατικά, φάρμακα ή εμπορεύματα μόνο κατόπιν καταγγελίας	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
9	Ο Έφορος Φαρμακευτικής διαγράφει από το Μητρώο το όνομα εγγεγραμμένου φαρμακοποιού όταν συμπληρώσει το 70ο έτος της ηλικίας του	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ
10	Το μέγεθος του φαρμακοπωλείου είναι μικρότερο των τριάντα τετραγωνικών μέτρων εσωτερικού χώρου	ΟΡΘΟ / ΛΑΘΟΣ